藥品編碼全球統(tǒng)一利于監(jiān)管

——全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)支撐福建藥品價(jià)格監(jiān)管與醫(yī)保結(jié)算

    吳宏/文

   藥品分類編碼及標(biāo)識技術(shù)作為藥品的信息采集、處理和交換的前提和基礎(chǔ)，其標(biāo)準(zhǔn)化需要各有關(guān)方共同參與，建立統(tǒng)一的信息分類與標(biāo)識，是建設(shè)藥品數(shù)據(jù)庫時(shí)編碼的依據(jù)。

   “藥事之大，關(guān)乎性命”。藥品作為一種特殊商品，與人民群眾的身體健康和生命安全密切相關(guān)。藥品流通和藥品監(jiān)管過程中，藥品分類編碼不統(tǒng)一一直是我國醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療管理部門實(shí)現(xiàn)藥品信息資源共享的一大困擾。由于絕大多數(shù)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)互不統(tǒng)一，導(dǎo)致藥品信息資源很難在相關(guān)各方之間無縫傳輸，突出表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是非標(biāo)準(zhǔn)化的藥品分類編碼為藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者的“進(jìn)、銷、存”一體化和藥品信息共享帶來不便；二是政府有關(guān)職能部門難以對藥品制造、銷售、使用等環(huán)節(jié)（如醫(yī)院、藥店），進(jìn)行高效、準(zhǔn)確、科學(xué)的監(jiān)管。因此，建立科學(xué)、可靠、標(biāo)準(zhǔn)化的藥品分類編碼及標(biāo)識系統(tǒng)，利用快速、準(zhǔn)確、方便的信息自動識別手段，進(jìn)而幫助藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理各部門應(yīng)用與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的統(tǒng)一分類與標(biāo)識系統(tǒng)，是解決藥品流通與藥品監(jiān)管對信息傳遞需求的關(guān)鍵所在。

    藥品分類編碼標(biāo)識的現(xiàn)狀

   目前，國內(nèi)藥品名稱極其復(fù)雜且表達(dá)形式不統(tǒng)一，多種藥品分類方案并存，商品條碼僅用于零售藥店的POS系統(tǒng)，既難以實(shí)現(xiàn)藥品信息共享，也難以實(shí)現(xiàn)政府有關(guān)部門對藥品制造、流通、銷售、使用等實(shí)施有效監(jiān)管。雖然有關(guān)部門為解決這些問題提出了新的編碼系統(tǒng)，但存在許多不足之處。

   國內(nèi)藥品生產(chǎn)商眾多，藥品名稱極其復(fù)雜，一種藥品有數(shù)十個(gè)乃至數(shù)百個(gè)名稱。而這些藥品在流通或應(yīng)用過程中，名稱表達(dá)形式不統(tǒng)一、不規(guī)范，有的只標(biāo)注藥品的通用名稱，有的只標(biāo)注藥品的商品名稱，因此無法對這些藥品進(jìn)行名稱的唯一識別。

   多種藥品分類標(biāo)識方案并存，使得藥店、醫(yī)院、醫(yī)保和物價(jià)監(jiān)管等部門和單位之間無法實(shí)現(xiàn)藥品信息共享，政府有關(guān)職能部門難以對藥品制造、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一、高效、科學(xué)監(jiān)管。

   2001年，為了加強(qiáng)福建省藥品價(jià)格管理，提高藥品價(jià)格監(jiān)測工作的質(zhì)量和效率，福建省物價(jià)局與社會和勞動保障廳聯(lián)合開發(fā)全省統(tǒng)一的藥品新編碼系統(tǒng)。藥品新編碼長度為20位，涵蓋了藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、計(jì)量單位、生產(chǎn)廠家等相關(guān)的藥品屬性，包括了福建省內(nèi)市場流通的政府定價(jià)藥品、集中招投標(biāo)藥品以及由企業(yè)自主定價(jià)的所有藥品以及所有醫(yī)保藥品。近幾年，福建省相關(guān)部門先后發(fā)文，在福建省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位啟用藥品新編碼，在省級醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售商店先行試用藥品新編碼；2005年8月1日，“福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理系統(tǒng)”和“福建省藥品在線價(jià)格監(jiān)測系統(tǒng)”完成了新編碼的切換。

   2013年福建省醫(yī)保在全面使用藥品目錄編碼基礎(chǔ)上，建立醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫，規(guī)范耗材管理；在全國先行實(shí)現(xiàn)省內(nèi)異地就醫(yī)實(shí)時(shí)刷卡結(jié)算基礎(chǔ)上，建立全省醫(yī)保關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)平臺，為流動就業(yè)人員提供便捷的轉(zhuǎn)移接續(xù)手續(xù)。目前在制度上基本實(shí)現(xiàn)“全民醫(yī)保”，正在向?qū)崿F(xiàn)“應(yīng)保盡?！钡哪繕?biāo)推進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)保體系“更加公平”。順應(yīng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管的新形勢、新特點(diǎn)，將監(jiān)控和管理的范圍從住院醫(yī)療服務(wù)延伸到門診醫(yī)療服務(wù)，從定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸到醫(yī)務(wù)人員和參保人員，推進(jìn)精細(xì)化管理。

   至2013年，醫(yī)保藥品編碼數(shù)據(jù)庫中有醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營單位3700余家，藥品數(shù)據(jù)54000多條，其中有商品條碼的5000多條。

   由于藥品編碼是由一些代碼段組成的復(fù)合代碼，這些代碼段提供了描述編碼對象的特性，且這些特性是相互獨(dú)立的。存在的缺點(diǎn)是藥品的多個(gè)屬性特性導(dǎo)致每個(gè)代碼值有許多字符，難于適應(yīng)新特性的要求。

   一套行之有效的信息化管理系統(tǒng)的建立，必須依托在信息高速公路中起著“通行證”作用的編碼解決方案。然而，縱觀20年來我國醫(yī)藥商品編碼的歷史，實(shí)現(xiàn)“一碼通天下”的目標(biāo)相當(dāng)艱難，至今還沒有藥品編碼國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    藥品項(xiàng)目的解決方案

   由于藥品監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算、藥品采購和銷售等領(lǐng)域中對藥品命名、描述、分類、編碼與標(biāo)識等沒有一個(gè)較為權(quán)威的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，造成應(yīng)用各方需求的信息不全、理解分歧、數(shù)據(jù)不能共享的局面。為解決這一問題，2007年福建省標(biāo)準(zhǔn)化研究所與價(jià)格監(jiān)測中心、醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心合作，在《全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)在藥品價(jià)格監(jiān)管與醫(yī)保結(jié)算體系中應(yīng)用》項(xiàng)目研究中，以福建省內(nèi)市場流通的政府定價(jià)藥品、集中招投標(biāo)藥品、所有醫(yī)保藥品以及企業(yè)自主定價(jià)的所有藥品為對象，探討如何利用規(guī)范的編碼體系及標(biāo)識技術(shù)，解決現(xiàn)有藥品編碼應(yīng)用系統(tǒng)之間藥品信息資源共享問題，提出了藥品分類編碼規(guī)范與標(biāo)識的一個(gè)較為全面的解決方案。其包括的內(nèi)容如下：

    統(tǒng)一藥品主要特征屬性

   不同的藥品具有不同的物理特征和化學(xué)特征。藥品的特征屬性項(xiàng)繁多，包括：分類、品名、劑型、級別、規(guī)格、品牌、價(jià)格、生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)場所、銷售區(qū)域等。藥品監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算、藥品商店、藥品生產(chǎn)等部門可以結(jié)合自身管理需求，設(shè)置不同的基本特征屬性項(xiàng)。在福建省藥品監(jiān)測管理系統(tǒng)研發(fā)過程中，兼顧藥品監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等部門數(shù)據(jù)共享需求，最終確定藥品基本特征屬性項(xiàng)為：藥品的大類、中類、小類，以及藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格。統(tǒng)一藥品主要特征屬性是構(gòu)建統(tǒng)一的藥品分類編碼體系的基礎(chǔ)和前提條件。其關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)藥品的分類規(guī)范、通用名稱、劑型、規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)化。

    構(gòu)建藥品分類編碼體系標(biāo)準(zhǔn)

   制定福建省推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品信息分類與編碼》，將對藥品的分類、通用名稱、劑型、規(guī)格的編碼等進(jìn)行規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范主要內(nèi)容如下：

   確定藥品分類原則。藥品分類為大類，中類和小類三個(gè)層次。按照藥品化學(xué)屬性和功效分類，在不同的使用環(huán)境下，可持續(xù)增加特有的藥品屬性，以滿足管理上的需求。先將藥品分成中藥和西藥兩大類；在大類之下，采用線分類法，參照國家藥典等相關(guān)規(guī)范分出藥品的中類、小類和藥品通用名稱；藥品通用名稱的編碼由各管理系統(tǒng)管理方統(tǒng)一按流水碼編制，并定期公布。藥品的劑型分類采用面分類法。藥品的規(guī)格編碼采用流水碼的方法編制，由系統(tǒng)的管理方定期公布與維護(hù)。有固定的藥品編碼表，根據(jù)實(shí)際情況按序編碼，實(shí)現(xiàn)一藥一碼，便于藥品的標(biāo)識與信息的傳遞。

   確定藥品的代碼結(jié)構(gòu)。對不是同一類別對象、通用名稱、劑型和規(guī)格賦予不同的代碼。代碼結(jié)構(gòu)分為6層共15位數(shù)字，具體結(jié)構(gòu)如圖1所示。

   第一層為藥品大類編碼：由一位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，“1”代表西藥，“2”代表中成藥；第二層為藥品中類碼：由兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“01”開始，按升序排列；第三層為藥品小類碼：由二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，“01”開始，按升序排列；第四層為通用名稱碼：由三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“001”開始，按升序排列；第五層為劑型碼：由三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“001”開始，按升序排列；第六層為產(chǎn)品規(guī)格碼：由四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，前二位為包裝單位碼，后二位為計(jì)量規(guī)格碼，共同組成規(guī)格碼。

圖1 藥品分類編碼結(jié)構(gòu)

   如某藥品的價(jià)格屬性為：西藥、抗生素類抗感染藥物、青霉素類、青霉素V鉀、片劑、20mg/片，其藥品編碼為101010080010301，具體結(jié)構(gòu)如表1：

表1 藥品代碼結(jié)構(gòu)

    全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)識唯一性

   全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)是一種開放的、多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域應(yīng)用的全球統(tǒng)一商務(wù)語言，由國際物品編碼協(xié)會(GS1)制定，是服務(wù)于物流供應(yīng)鏈的開放的標(biāo)準(zhǔn)體系，在全球150多個(gè)國家（地區(qū)）的100多萬家企業(yè)得到廣泛應(yīng)用。該系統(tǒng)是在商品條碼的基礎(chǔ)上發(fā)展而來。它包括三部分內(nèi)容：編碼體系、可自動識別的數(shù)據(jù)載體和電子數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議。如圖2所示。

圖2 全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)的組成

   這三部分之間相互支持，緊密聯(lián)系。編碼體系是整個(gè)全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)的核心，它實(shí)現(xiàn)了對不同物品的唯一編碼；數(shù)據(jù)載體是將肉眼識讀的編碼轉(zhuǎn)換為可供機(jī)器識讀的載體，如條碼符號等；然后通過自動數(shù)據(jù)采集技術(shù)（ADC）獲得的數(shù)據(jù)，并通過電子數(shù)據(jù)（EDI&XML）進(jìn)行交換，以最少的人工介入，實(shí)現(xiàn)自動化操作。

   全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)是以對貿(mào)易項(xiàng)目、物流單元、位置、資產(chǎn)、服務(wù)關(guān)系等的編碼體系為核心，以條碼和射頻等自動數(shù)據(jù)采集為數(shù)據(jù)載體、電子數(shù)據(jù)交換、全球產(chǎn)品分類、全球數(shù)據(jù)同步、產(chǎn)品電子代碼（EPC）等技術(shù)系統(tǒng)為一體的，服務(wù)于物流供應(yīng)鏈的開放的標(biāo)準(zhǔn)體系。公眾十分熟悉的在超市結(jié)算的商品條碼，僅僅是全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)的應(yīng)用之一。

   全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)的編碼體系，其最大的優(yōu)勢是不僅克服了企業(yè)內(nèi)部編碼系統(tǒng)的閉環(huán)性特點(diǎn)，提高了全球貿(mào)易、供應(yīng)鏈管理效率和透明度，還提高企業(yè)對客戶的反應(yīng)能力，降低管理成本。全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)以條碼、RFID標(biāo)簽等為信息載體。其中，條碼技術(shù)具有信息采集速度快、可靠性高、靈活、實(shí)用、低成本特點(diǎn)；RFID技術(shù)是20世紀(jì)中葉進(jìn)入實(shí)用階段的一種非接觸式自動識別技術(shù)。在現(xiàn)代電子、網(wǎng)絡(luò)化的信息管理系統(tǒng)中，對于不同的管理對象的不同特點(diǎn)，條碼技術(shù)和射頻技術(shù)均得到了廣泛的應(yīng)用，它們成為管理現(xiàn)代化的關(guān)鍵信息技術(shù)之一。

   選用藥品的標(biāo)識代碼采用貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，包括GB12904《商品條碼零售商品條碼編碼與條碼表示》國家標(biāo)準(zhǔn)中的EAN/UCC-13、EAN/UCC-8，UCC-12和UCC-8代碼，其中以EAN/UCC-13代碼最為常用，每一種的藥品包裝均采用一個(gè)EAN/UCC-13代碼進(jìn)行標(biāo)識，并在其包裝上印上相對的條碼符號，實(shí)現(xiàn)計(jì)算對數(shù)據(jù)自動快速準(zhǔn)確的采集。EAN/UCC-13代碼結(jié)構(gòu)見表2，條碼符號如圖3所示。

表2 EAN/UCC-13 代碼結(jié)構(gòu)

圖3 EAN-13 條碼符號

   生成的藥品分類編碼與藥品的商品條碼一一對應(yīng)，形成福建省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品編碼數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)接收、下發(fā)各種藥品相關(guān)信息。福建省醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)中，藥品分類編碼是在福建省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品信息分類與編碼》基礎(chǔ)上，添加了兩個(gè)屬性：級別、廠家，編碼位數(shù)達(dá)20位，使得編碼能精確定義一種藥品的價(jià)格屬性，能涵蓋目前市場上流通的多達(dá)18萬種藥品規(guī)格。將20位藥品編碼與商品條碼一一對應(yīng)，構(gòu)成福建省醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)自動識別要素。如表3：

表3 藥品編碼與商品條碼的一一對應(yīng)

   至此，“福建省醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)”藥品編碼數(shù)據(jù)庫，通過導(dǎo)入全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)，應(yīng)用福建省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品信息分類與編碼》標(biāo)準(zhǔn)，使得藥品的基本特征屬性項(xiàng)得以精確的定義，實(shí)現(xiàn)了藥品編碼與商品條碼標(biāo)識一一對應(yīng)?；谌蚪y(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)的編碼體系具有科學(xué)性、全球統(tǒng)一性、編碼唯一性、可自動識別性，分類編碼標(biāo)準(zhǔn)的完備性等特性，最終實(shí)現(xiàn)不同部門之間的藥品數(shù)據(jù)交換、信息共享、實(shí)時(shí)高效的信息化管理成為可能。能夠有效解決福建省藥品在醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)管理數(shù)據(jù)收集、整理、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)共享等活動中自動識別問題。

    建立福建省藥品編碼應(yīng)用系統(tǒng)

   福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心基于統(tǒng)一的藥品編碼數(shù)據(jù)庫，通過與福建全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的聯(lián)網(wǎng)，建立了以省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心為基礎(chǔ)的醫(yī)保結(jié)算網(wǎng)絡(luò),如圖4所示。

圖4 福建省醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)拓樸圖（點(diǎn)擊圖片查看大圖）

    福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心將藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售經(jīng)營單位申報(bào)藥品基本信息，按DB35 /T844-2008對藥品進(jìn)行分類編碼，并使藥品的編碼與商品條碼一一對應(yīng)，生成統(tǒng)一的福建省藥品編碼數(shù)據(jù)庫。

   福建省醫(yī)保中心通過SDH線路與各地市醫(yī)保中心聯(lián)網(wǎng)，同時(shí)通過DDN專線或PSTN公用共電話網(wǎng)與福州市各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院和藥店聯(lián)網(wǎng)；各地市醫(yī)保中心也通過DDN專線或PSTN公用共電話網(wǎng)與各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院和藥店聯(lián)網(wǎng)。在福建省內(nèi)市場流通的政府定價(jià)藥品、集中招投標(biāo)藥品以及由企業(yè)自主定價(jià)的所有藥品，包括所有醫(yī)保藥品全部實(shí)現(xiàn)信息共享。

    藥品價(jià)格監(jiān)督管理系統(tǒng)主功能有:

    藥品分類編碼生成

   進(jìn)入圖5（見下頁）所示界面后，可直接申請并獲取藥品代碼。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售經(jīng)營單位上報(bào)信息，按《藥品信息分類與編碼》標(biāo)準(zhǔn)，以大類、中類、小類、藥品名稱、劑型，另添加了屬性：級別、廠家，規(guī)格、包裝型式等共20位的編碼。

    商品條碼的代碼錄入

   進(jìn)入圖5所示界面后，錄入與新生成的藥品代碼相對應(yīng)的商品條碼的代碼。該商品條碼的代碼將作為此藥品記錄的索引主題,進(jìn)行相應(yīng)的搜索。

    藥品編碼數(shù)據(jù)查詢

   可以根據(jù)檢索的條件，如商品條碼代碼、廠商代碼、藥品名稱等檢索條件查詢相關(guān)藥品編碼信息。

圖5 藥品編碼登記數(shù)據(jù)列表

    藥品定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)登記

   對指定藥品進(jìn)行定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)登記，并及時(shí)將藥品定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)至各地市分中心庫并轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)藥經(jīng)營單位。

    藥品定價(jià)信息查詢及變更

   根據(jù)檢索的條件，查找定價(jià)信息，如藥品新調(diào)價(jià)，可在查找到相關(guān)藥品后直接對其價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。

    藥品售價(jià)監(jiān)測

   對各定點(diǎn)單位銷售的藥品及收費(fèi)項(xiàng)目選擇定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測，通過預(yù)先設(shè)定的分級波動幅度，及時(shí)觸發(fā)響應(yīng)機(jī)制，并自動生成報(bào)表。為相關(guān)職能部門制定相應(yīng)政策提供及時(shí)、準(zhǔn)確的參考資料。

    監(jiān)控醫(yī)保結(jié)算，減少財(cái)政支出

   系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)保結(jié)算如圖6所示，從根本上杜絕醫(yī)院、藥店虛開藥品，高開藥價(jià)，以減少財(cái)政支出，保障醫(yī)?；鸬囊?guī)范使用。

圖6 藥品結(jié)算系統(tǒng)界面

    公開藥價(jià)、多方監(jiān)督

    系統(tǒng)通過網(wǎng)站或醫(yī)院藥店公示系統(tǒng)公開藥品價(jià)格，讓消費(fèi)者對同樣療效的藥品有更多的選擇。

   藥品分類編碼體系的構(gòu)建，統(tǒng)一了藥品主要的特征屬性描述及編碼，以此作為藥品數(shù)據(jù)庫字段和值；藥品采用GS1編碼標(biāo)識體系進(jìn)行唯一性的標(biāo)識，并將此代碼作為藥品數(shù)據(jù)庫查詢的關(guān)鍵字，有效可靠地解決了藥品標(biāo)識與描述編碼在不同時(shí)點(diǎn)的應(yīng)用問題。

   在福建省內(nèi)市場流通的政府定價(jià)藥品、集中招投標(biāo)藥品以及由企業(yè)自主定價(jià)的所有藥品，包括所有醫(yī)保藥品（除醫(yī)院制劑、中藥飲片及部分進(jìn)口藥品外）均與商品條碼實(shí)現(xiàn)對應(yīng)，目前數(shù)據(jù)總量達(dá)到約54000條。

   建成了福建省醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫，各級醫(yī)保中心、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院（358家）和定點(diǎn)藥店（313家）共享數(shù)據(jù)庫信息，實(shí)現(xiàn)了多入口實(shí)時(shí)藥品信息檢索，保證了藥品價(jià)格與醫(yī)保結(jié)算的準(zhǔn)確性。

    商品條碼和藥品分類編碼在福建省醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)中起到重要作用。

    （作者單位：福建省標(biāo)準(zhǔn)化研究院）《中國自動識別技術(shù)雜志》2014年第3期