日前，EFPIA（歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會）,IFPMA（國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會）和PhRMA（美國醫(yī)藥研究與制造商協(xié)會）聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于產(chǎn)品序列化和產(chǎn)品驗證的文件，該文件旨在支持基礎(chǔ)研發(fā)制藥產(chǎn)業(yè)、政府監(jiān)管者和利益相關(guān)者協(xié)商參與基于國際標(biāo)準(zhǔn)的全球統(tǒng)一產(chǎn)品序列化及驗證要求的制定，防止假冒藥品進(jìn)入市場。

   文件的主要立場是：需要采用綜合方法，包括使用隱蔽和公開的防偽功能及相應(yīng)監(jiān)管框架；在監(jiān)管框架內(nèi)，產(chǎn)品序列化和驗證是一種工具，以防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈；鑒于在產(chǎn)品序列化和驗證方面需要耗費(fèi)大量資源，可與利益相關(guān)者協(xié)商制定可行時間表，且應(yīng)采用全球公認(rèn)的通用標(biāo)準(zhǔn)，如GS1標(biāo)準(zhǔn)，以盡量減少不一致性；同時，系統(tǒng)應(yīng)具有足夠的靈活性，在正式實施之前應(yīng)預(yù)先經(jīng)過充分的測試以確保供應(yīng)給患者的產(chǎn)品不會出現(xiàn)由系統(tǒng)故障導(dǎo)致的問題。

   文件最后指出，采用基于國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品序列化和產(chǎn)品驗證對于減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、提高政府監(jiān)管效率、保障供應(yīng)鏈安全具有重要意義，受到越來越多國家政府的青睞和積極響應(yīng)，并成為一種全球趨勢。目前已有歐盟、美國、比利時、意大利、土耳其、朝鮮、中國、巴西、印度和阿根廷等諸多國家和地區(qū)開始采用。 (吳新敏編譯)  《條碼與信息系統(tǒng)》2014第三期