讓條碼體現(xiàn)“醫(yī)者仁心”

——我國醫(yī)療保健領(lǐng)域物品編碼及自動識別技術(shù)推廣工作

    黃澤霞蘇曉翠趙建萍/文

   醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域。隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療保健需求的不斷增加，我國醫(yī)藥行業(yè)越來越受到公眾和政府的關(guān)注。

   隨著國家相關(guān)政策的逐步出臺，醫(yī)療行業(yè)勢必會在蓬勃發(fā)展的同時更趨規(guī)范，藥品流通業(yè)和醫(yī)藥電子商務(wù)也會有更廣闊的發(fā)展空間。此外，智慧醫(yī)療、移動醫(yī)療等新概念的興起，必將催生更多醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)。

   近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)一直處于持續(xù)、穩(wěn)定、快速的發(fā)展階段。隨著國民經(jīng)濟(jì)快速增長，人民生活水平逐步提高，國家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入，醫(yī)藥工業(yè)克服國際金融危機(jī)影響，繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢。預(yù)計到2015年，中國醫(yī)藥市場將達(dá)到上萬億元的規(guī)模，躍居世界第二，衛(wèi)生費(fèi)用占GDP的比重將提高到6.7%。

    醫(yī)藥供應(yīng)鏈存在問題分析探討

   盡管當(dāng)前中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，但由于歷史和經(jīng)濟(jì)等各方面原因，中國的醫(yī)藥供應(yīng)鏈和發(fā)達(dá)國家相比還有較大差異。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的管理體制與運(yùn)作模式自成體系，相對封閉，總體看來有如下特點(diǎn)：

   供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)復(fù)雜。流通環(huán)節(jié)和交易層次多，渠道復(fù)雜，信息不透明，導(dǎo)致流通環(huán)節(jié)成本過高，流通效率低下。

   集成度較低。供應(yīng)鏈各方?jīng)]有對內(nèi)部資源、上游供應(yīng)商和下游客戶進(jìn)行有效整合，無法實現(xiàn)資源的高效合理配置，大大影響物流系統(tǒng)的整體效率。

   信息化建設(shè)亟待提升。雖然各種醫(yī)療信息系統(tǒng)已廣泛實施，并取得一定成效，但多數(shù)僅限于企業(yè)內(nèi)部閉環(huán)使用，尚未形成反應(yīng)敏捷的物流和信息流，造成信息處理和流通效率的低下。

   由此可見，醫(yī)藥供應(yīng)鏈的優(yōu)化，除了減少中間環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置外，還需要加強(qiáng)環(huán)節(jié)之間、系統(tǒng)之間以及組織之間的信息收集、處理和傳遞，形成自動化的信息流，是醫(yī)藥供應(yīng)鏈改進(jìn)的關(guān)鍵。

   這就要求醫(yī)療供應(yīng)鏈的各環(huán)節(jié)對系統(tǒng)的軟硬件進(jìn)行改造整合，確保其內(nèi)外部的兼容性，進(jìn)而實現(xiàn)上下游之間的溝通。為了實現(xiàn)該目標(biāo)，盡可能減少重復(fù)建設(shè)，系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)建立在整個供應(yīng)鏈?zhǔn)褂媒y(tǒng)一產(chǎn)品編碼——商品條碼的基礎(chǔ)上。

    商品條碼在我國的應(yīng)用

   2012年，中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）主任張成海在“2012中華臨床醫(yī)學(xué)工程及醫(yī)療信息化大會”上明確指出，醫(yī)療供應(yīng)鏈中采用全球協(xié)調(diào)一致的編碼標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)可以有效改善供應(yīng)鏈中存在的效率低下、追溯召回耗時長等諸多問題。同時，他還提到，目前國際上普遍認(rèn)可的能對醫(yī)療供應(yīng)鏈效率和患者安全有促進(jìn)作用的編碼標(biāo)準(zhǔn)是商品條碼標(biāo)識系統(tǒng)（GS1標(biāo)識體系），國際物品編碼協(xié)會（GS1）對藥品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都給出了相應(yīng)的標(biāo)識方案，實現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)品在供應(yīng)鏈全程的可跟蹤追溯。

   GS1自1973年成立40余年來，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的商品條碼作為商品的身份證，已在全球150多個國家和地區(qū)、20多個行業(yè)的250萬家企業(yè)成功應(yīng)用。在醫(yī)療保健領(lǐng)域，全球已有60多個國家支持采用商品條碼作為醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的唯一編碼與條碼標(biāo)識。

   隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、零售市場對外開放，商品條碼在超市和連鎖經(jīng)營業(yè)態(tài)得到廣泛應(yīng)用，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，物品編碼與自動識別技術(shù)已廣泛應(yīng)用于我國的零售、食品安全追溯、醫(yī)療衛(wèi)生、物流、建材、服裝、特種設(shè)備、商品信息服務(wù)、電子商務(wù)、移動商務(wù)等領(lǐng)域。商品條碼技術(shù)為我國的產(chǎn)品質(zhì)量安全、誠信體系建設(shè)提供了可靠產(chǎn)品信息和技術(shù)保障。目前，我國有五千多萬種產(chǎn)品包裝上使用了商品條碼標(biāo)識，使用條碼技術(shù)進(jìn)行自動零售結(jié)算的商店已達(dá)上百萬家。

    商品條碼在醫(yī)療保健領(lǐng)域應(yīng)用現(xiàn)狀

   國際物品編碼協(xié)會積極深入醫(yī)療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作，和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/健康信息學(xué)技術(shù)委員會（ISO/TC 215）, HL7（HealthLevel 7）組織, 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會/健康信息學(xué)技術(shù)委員會（CEN/TC 251）, 臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CDISC）,國際醫(yī)療術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)組織（IHTSDO）等醫(yī)療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定組織共同提出了全球醫(yī)療信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合倡議，旨在確保醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)化的及時推進(jìn)，協(xié)調(diào)全球醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)的制定，最終減少醫(yī)療事故，保障患者安全。此外，GS1也是醫(yī)療器械法規(guī)亞洲協(xié)調(diào)組（AHWP）聯(lián)絡(luò)成員，為工作組成員提供醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼標(biāo)識技術(shù)支持，促進(jìn)全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)在各國醫(yī)療保健領(lǐng)域的使用。

   從事醫(yī)療服務(wù)信息傳輸協(xié)議及標(biāo)準(zhǔn)研究和開發(fā)的HL7組織還專門與GS1簽署合作備忘錄，支持使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療保健供應(yīng)鏈領(lǐng)域的最佳標(biāo)準(zhǔn)。全球協(xié)調(diào)工作組（IMDRF）、歐洲醫(yī)療工業(yè)協(xié)會（EUCOMED）、歐盟委員會（EC）、國際醫(yī)院聯(lián)盟（IHF）等也都表示支持GS1標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療供應(yīng)鏈。美國、日本、英國、澳大利亞等國家也都紛紛出臺相應(yīng)政策支持。2013年12月17日，GS1成為首個獲美國食藥監(jiān)批準(zhǔn)成為唯一器械標(biāo)識（UDI）的發(fā)證機(jī)構(gòu)。

   在我國，為了更好地在全國范圍推廣商品條碼，編碼中心于2008年專門成立了醫(yī)療保健領(lǐng)域推廣工作組，組織開展醫(yī)療保健領(lǐng)域編碼與自動識別技術(shù)的研究和推廣應(yīng)用工作。工作組成員主要來自藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、行業(yè)協(xié)會、藥店、藥企等醫(yī)療衛(wèi)生政府機(jī)構(gòu)以及企事業(yè)單位。多年來，編碼中心牽頭組織和開展了大量工作。深入藥品行業(yè)調(diào)研，參與制定商務(wù)部藥品和中藥材流通編碼相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，編寫了《商品條碼在醫(yī)療衛(wèi)生供應(yīng)鏈的應(yīng)用》《醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域商品條碼應(yīng)用指南》《國內(nèi)外GS1系統(tǒng)應(yīng)用案例集》等。自2009年起，編碼中心分別針對“醫(yī)療供應(yīng)鏈效率提升”“醫(yī)療器械UDI實施”等熱點(diǎn)話題召開行業(yè)研討會，邀請行業(yè)專家和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)專家分享寶貴經(jīng)驗，為行業(yè)提供技術(shù)支持和應(yīng)用指導(dǎo)。

   據(jù)統(tǒng)計，截止2013年12月，我國商品條碼系統(tǒng)成員中有醫(yī)藥制造企業(yè)6600多家，醫(yī)療器械與設(shè)備制造企業(yè)1400多家，化妝品制造企業(yè)3200多家，營養(yǎng)、保健品制造企業(yè)4181家，醫(yī)藥零售批發(fā)企業(yè)600余家；九成以上通過GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)自愿加入了商品條碼系統(tǒng)；全國150多家醫(yī)院已采用商品條碼系統(tǒng)開展醫(yī)療器械的統(tǒng)一編碼與追溯管理；全國零售藥店中非處方藥的商品條碼覆蓋率已達(dá)90%以上。

   為了推進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械UDI的政策制定和實施，編碼中心還積極參與國家食藥總局組織的醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)技術(shù)研究和行業(yè)調(diào)研工作，并先后與中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會管理專業(yè)委員會等行業(yè)協(xié)會共同舉辦了醫(yī)療器械編碼研討會，在深入了解行業(yè)需求的基礎(chǔ)上制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）編制方案》，以滿足不同使用風(fēng)險等級器械的編碼標(biāo)識與監(jiān)管追溯要求。2006年以來，上海、山東、福建等地的150多家醫(yī)院在全球率先采用商品條碼技術(shù)，實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械的單品追溯，保障了患者安全，在改善醫(yī)患關(guān)系中發(fā)揮了重要作用。此應(yīng)用已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，受到國內(nèi)外醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)＜业膹V泛關(guān)注，為GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)在我國醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用推廣提供了寶貴經(jīng)驗。

   2011年，編碼中心受北京市食藥監(jiān)局委托，開發(fā)了化妝品電子監(jiān)管比對系統(tǒng)，對全國3000余家化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品信息采集，企業(yè)共填報含品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生許可證號等內(nèi)容的產(chǎn)品信息10萬余條。目前該系統(tǒng)已在北京市食藥監(jiān)局17個分局推廣使用，對市面上流通的一萬多種產(chǎn)品進(jìn)行了信息錄入，2014年系統(tǒng)使用覆蓋范圍將繼續(xù)擴(kuò)大至320個基層食藥監(jiān)站所。

   此外，編碼中心還協(xié)同相關(guān)政府部門和企業(yè)，積極組織全國分支機(jī)構(gòu)，在浙江、上海、陜西、北京、山東、天津、青島、福建、深圳等地實施試點(diǎn)應(yīng)用項目，取得了豐碩的成果。在山東、青島、浙江等地的醫(yī)藥物流企業(yè)開展物流條碼標(biāo)簽應(yīng)用試點(diǎn)；在全國開展醫(yī)藥零售POS系統(tǒng)應(yīng)用推廣；在天津等地開展中藥材道地性追溯；在福建開展了基于商品條碼的藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)等編碼應(yīng)用推廣工作；在深圳開展《中醫(yī)藥編碼系統(tǒng)》相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。這些工作提高了企業(yè)運(yùn)作效率，提升了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)水平，促進(jìn)了醫(yī)患關(guān)系的改善。

    商品條碼在醫(yī)療保健領(lǐng)域工作展望

   我國物品編碼工作一直緊緊圍繞我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局展開。隨著醫(yī)療保健領(lǐng)域信息化的發(fā)展，商品條碼也會發(fā)揮更重要的作用，主要包括：

    推動標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究

   商品條碼已在眾多行業(yè)成熟應(yīng)用數(shù)十年，形成了一套集編碼、載體和數(shù)據(jù)交換為一體的完備標(biāo)準(zhǔn)體系，如何利用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療行業(yè)發(fā)展情況，促進(jìn)醫(yī)療保健行業(yè)商品條碼的應(yīng)用，始終是重點(diǎn)關(guān)注研究的課題。未來會繼續(xù)深入行業(yè)調(diào)研，積極跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用，結(jié)合國內(nèi)實際情況，圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、流通和監(jiān)管開展物品編碼應(yīng)用技術(shù)研究，發(fā)揮物品編碼統(tǒng)一標(biāo)識作用，制定、推廣相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用案例。

    服務(wù)政府監(jiān)管

   商品條碼已經(jīng)在可植入性醫(yī)療器械追溯、化妝品市場監(jiān)管和藥品流通中發(fā)揮了應(yīng)有的作用，未來在服務(wù)政府監(jiān)管、優(yōu)化行業(yè)配置方面，商品條碼會繼續(xù)促進(jìn)信息共享和數(shù)據(jù)整合，為實現(xiàn)產(chǎn)品追溯、輔助政府監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

    滿足市場應(yīng)用

   商品條碼貫穿了產(chǎn)品整個生命周期，作為連接物流和信息流的紐帶，已在眾多行業(yè)成熟應(yīng)用，顯著提升了供應(yīng)鏈效率。隨著新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)，商品條碼仍保持了活躍的生命力。國內(nèi)醫(yī)藥B2C市場規(guī)模潛力巨大，各種基于移動設(shè)備的醫(yī)藥應(yīng)用也不斷涌現(xiàn)，未來也會繼續(xù)加強(qiáng)商品條碼在新興領(lǐng)域的應(yīng)用拓展，深化與醫(yī)藥電子商務(wù)和移動醫(yī)療領(lǐng)域的合作，促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品信息及編碼的標(biāo)準(zhǔn)化，為消費(fèi)者/患者提供更便捷的手機(jī)條碼信息查詢及其他拓展服務(wù)。

   商品條碼作為醫(yī)療產(chǎn)品的唯一標(biāo)識，已得到國內(nèi)外眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)的支持，相信未來也會繼續(xù)向健康服務(wù)業(yè)的其他領(lǐng)域擴(kuò)展。我國的健康服務(wù)業(yè)剛剛起步，隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化加速，未來市場前景廣闊。大健康產(chǎn)業(yè)的概念除進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療、藥品和醫(yī)療器械中之外，還延伸到了養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)、健康旅游、健康管理、康復(fù)護(hù)理等領(lǐng)域。如何更好地利用編碼中心商品信息服務(wù)平臺的海量產(chǎn)品數(shù)據(jù)，推廣相關(guān)編碼標(biāo)準(zhǔn)（如位置碼、服務(wù)關(guān)系代碼），使其更好地用于健康服務(wù)業(yè)，是未來編碼中心關(guān)注和研究的重要課題?！吨袊詣幼R別技術(shù)》2014第2期