醫(yī)療器械“身份”標(biāo)識為病人保安全

   ——訪國際物品編碼協(xié)會（GS1）醫(yī)療保健副主席Ulrike Kreysa

    本刊記者鄭昱

   唯一器械標(biāo)識（UDI）是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，它正以快速的發(fā)展勢頭撲面而來……

   世界知名咨詢管理公司麥肯錫在《眾志成城：制定醫(yī)療保健行業(yè)全球標(biāo)準(zhǔn)的承諾》報(bào)告中明確闡述采用國際通行的供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)給各參與方帶來的潛在效益。在調(diào)研了全球80余個(gè)醫(yī)療保健行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者后，麥肯錫發(fā)布報(bào)告指出，實(shí)施全球標(biāo)準(zhǔn)在整個(gè)醫(yī)療供應(yīng)鏈可以拯救22000～43000生命，避免70萬到140萬患者致殘；在打擊假冒偽劣藥品方面，推出基于標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)可以防止數(shù)十億美元的假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈；全球標(biāo)準(zhǔn)還可持續(xù)帶來安全效益，并減少400~1000億美元的醫(yī)療成本。

    實(shí)施全球標(biāo)準(zhǔn)將使整個(gè)供應(yīng)鏈從制造商到病人的利益相關(guān)者獲益。

    UlrikeKreysa作為一名藥劑師在德國亞琛大學(xué)醫(yī)院工作十一年，在采購醫(yī)療器械和供應(yīng)鏈協(xié)調(diào)方面積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。作為GS1總部醫(yī)療保健副主席，UlrikeKreysa認(rèn)為GS1保健的使命是推動全球標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療保健業(yè)的成功制定和實(shí)施。通過標(biāo)準(zhǔn)化的編碼標(biāo)識和自動識別技術(shù)實(shí)現(xiàn)全球數(shù)據(jù)同步和可追溯性，保障患者安全，提高供應(yīng)鏈效率。

    “統(tǒng)一的全球標(biāo)準(zhǔn)最終將加快UDI法規(guī)的實(shí)施，提高各國UDI法規(guī)的一致性?！?UlrikeKreysa堅(jiān)定地說。以下是本刊記者對國際物品編碼協(xié)會（GS1）醫(yī)療保健副主席Ulrike Kreysa的訪談錄。

    《中國自動識別技術(shù)》雜志記者（以下簡稱記者）：請介紹一下GS1Healthcare（GS1醫(yī)療保健大會）的工作內(nèi)容？其服務(wù)宗旨？

    GS1總部醫(yī)療保健副主席Ulrike Kreysa（以下簡稱Ulrike）：GS1醫(yī)療保健大會是自發(fā)的、全球性的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域用戶團(tuán)體，集合了所有醫(yī)療保健領(lǐng)域供應(yīng)鏈利益相關(guān)方，包括制造商、分銷商、醫(yī)療服務(wù)提供方、解決方案提供商、監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會等全球60多個(gè)醫(yī)療保健組織。GS1醫(yī)療保健大會旨在通過聚集醫(yī)療保健領(lǐng)域的各方專家，引導(dǎo)醫(yī)療保健領(lǐng)域全球標(biāo)準(zhǔn)的成功開發(fā)和實(shí)施，以提高患者安全和供應(yīng)鏈效率。

   記者：全球在醫(yī)療器械UDI統(tǒng)一標(biāo)識上各呈現(xiàn)什么特點(diǎn)？世界主要發(fā)達(dá)國家（如歐盟、美國、日本）是如何采用UDI推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管以保障患者安全？

   Ulrike：IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）已發(fā)布實(shí)施指南，為所有監(jiān)管部門制定全球統(tǒng)一的UDI實(shí)施方案提供建議。歐洲，美國、日本及其他國家的監(jiān)管部門也對此項(xiàng)工作做出了貢獻(xiàn)，并承諾遵循指南要求來執(zhí)行?？梢灶A(yù)見未來所有醫(yī)療器械都要遵照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼與標(biāo)識，特定產(chǎn)品信息也要上報(bào)UDI數(shù)據(jù)庫。

   UDI系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯，更好地對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并在需要時(shí)實(shí)施召回。UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械與患者信息的關(guān)聯(lián)，從而減少醫(yī)療錯(cuò)誤的出現(xiàn)。在提升患者安全的同時(shí)，也提高了供應(yīng)鏈操作效率。唯一器械標(biāo)識系統(tǒng)的目標(biāo)是為醫(yī)療器械建立一個(gè)通用的國際編碼與標(biāo)識方案，優(yōu)化醫(yī)療業(yè)務(wù)流程，提升患者安全。

    記者：GS1Healthcare實(shí)際推行符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI在醫(yī)療器械領(lǐng)域的“身份識別”過程中取得哪些成果？

   Ulrike：2013年12月17日，GS1獲美國食藥監(jiān)批準(zhǔn)，成為首個(gè)唯一器械標(biāo)識（UDI）的發(fā)證機(jī)構(gòu)。GS1標(biāo)準(zhǔn)體系既可在組織內(nèi)實(shí)現(xiàn)互操作性和兼容性，更可跨組織、跨國界，確保利益相關(guān)方快速高效滿足UDI實(shí)施要求。統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)既促進(jìn)UDI實(shí)施，也幫助其滿足新法規(guī)的要求。世界各地的制造商可遵循美國藥監(jiān)UDI法案要求和GS1通用規(guī)范，根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建和維護(hù)UDI編碼（如全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼和應(yīng)用標(biāo)識符），在他們的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中通過使用GS1標(biāo)準(zhǔn)來創(chuàng)建并維護(hù)相應(yīng)的UDI代碼，但以上這些操作要滿足美國藥監(jiān)UDI法規(guī)要求和GS1相關(guān)具體要求。

   GS1系統(tǒng)集成了一系列全球標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品、資產(chǎn)、服務(wù)及位置提供編碼及標(biāo)識方案，并支持高效的信息采集和交換。GS1標(biāo)準(zhǔn)，包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN，即商品條碼），已在領(lǐng)先的醫(yī)療制造企業(yè)中實(shí)施，并在整個(gè)醫(yī)療供應(yīng)鏈中作為醫(yī)療/手術(shù)產(chǎn)品每個(gè)包裝層級的唯一標(biāo)識。在遵守美國FDAUDI法規(guī)和GS1通用規(guī)范的前提下，美國及全球的醫(yī)療制造商可創(chuàng)建并維護(hù)兼容的UDI碼（如GTIN）。

   依據(jù)美國藥監(jiān)法案規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝一般必須包含UDI代碼，在某些情況下要在設(shè)備本體標(biāo)識。GS1標(biāo)準(zhǔn)通過明確標(biāo)識醫(yī)療器械，給患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)帶來了效益，幫助快速、高效召回產(chǎn)品，提高不良事件報(bào)告的精確性，為建立全球安全分銷鏈打下基礎(chǔ)。同時(shí)，GS1為電子病例和診斷信息系統(tǒng)提供了一個(gè)明確的設(shè)備使用記錄方式。GS1全球編碼系統(tǒng)也與相關(guān)國際ISO標(biāo)準(zhǔn)兼容。GS1系統(tǒng)是最為廣泛應(yīng)用的全球供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療供應(yīng)鏈利益相關(guān)方使用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)體系。

   記者：如何評價(jià)中國物品編碼中心（GS1中國）在推進(jìn)GS1標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療行業(yè)信息化建設(shè)中所開展的工作？

   Ulrike：中國物品編碼中心在幾年前就證明了UDI實(shí)施所帶來的效益——協(xié)助上海藥監(jiān)局在上海100多家醫(yī)院實(shí)施可植入性醫(yī)療器械追溯，從而解決了植入性醫(yī)療器械管理中產(chǎn)品識別難、證照審核難、術(shù)后登記難的管理難題，降低了醫(yī)療器械管理風(fēng)險(xiǎn)，簡化了操作流程，為醫(yī)療器械UDI的實(shí)施樹立了典范。中國物品編碼中心多次在國內(nèi)外會議和論壇上分享過UDI實(shí)施的寶貴經(jīng)驗(yàn)，并積極參與國際醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)活動，為推動UDI在中國醫(yī)療行業(yè)的實(shí)施做出巨大貢獻(xiàn)。

   記者：未來，對推廣UDI在中國醫(yī)療器械應(yīng)用工作有何建議？UDI對推動中國醫(yī)療行業(yè)信息化可持續(xù)發(fā)展有何意義？

   Ulrike：如果制造商尚未開始實(shí)施UDI，美國FDA的法規(guī)限期會對他們來說相當(dāng)緊迫。III類醫(yī)療器械的實(shí)施限期為2014年9月24日。對所有利益相關(guān)方來說，唯一的建議就是盡快實(shí)施UDI——GS1成員組織（國內(nèi)為中國物品編碼中心）可以提供支持。重要的一點(diǎn)是全球醫(yī)療保健行業(yè)都將努力滿足FDA法規(guī)中對數(shù)據(jù)上傳所提出的要求。美國藥監(jiān)的UDI法規(guī)是全球首個(gè)發(fā)布的相關(guān)法規(guī)，但絕不是唯一一個(gè)。為了使供應(yīng)鏈各方獲益，UDI的推廣實(shí)施是十分有必要的。《中國自動識別技術(shù)》2014第2期