醫(yī)療器械統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，提升管理水平

   ——訪上海市紅會(huì)信息科技有限公司副總裁姚滌松

    本刊記者鄭昱

   上海市紅會(huì)信息科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱上海紅會(huì)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于推進(jìn)醫(yī)療器械唯一性編碼工作的技術(shù)支持單位，實(shí)施了國(guó)際上第一個(gè)以省市為單位的應(yīng)用案例——2006年的上海市植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)近8年的項(xiàng)目實(shí)施，上海紅會(huì)形成了全國(guó)最大的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，目前已經(jīng)有超過(guò)660家生產(chǎn)企業(yè)、3000家經(jīng)銷商、150家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。數(shù)據(jù)庫(kù)有超過(guò)46萬(wàn)種品規(guī)的產(chǎn)品信息，超過(guò)8700張注冊(cè)證。數(shù)據(jù)庫(kù)信息的更新率每年超過(guò)29%，已經(jīng)包含了超過(guò)90%以上的三類植入性醫(yī)療器械廠商數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)也已經(jīng)兼容了二類、一類的醫(yī)療器械信息。上海紅會(huì)通過(guò)不斷地努力與產(chǎn)品的研發(fā)，所研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)涵蓋了針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)銷管理、針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出入庫(kù)配送管理、針對(duì)醫(yī)院的電子訂單管理、交易管理、醫(yī)院醫(yī)療器械及設(shè)備管理、高值耗材管理，針對(duì)政府的藥監(jiān)監(jiān)管系統(tǒng)、不良反應(yīng)系統(tǒng)等涉及行業(yè)多個(gè)部門不同用戶的完整解決方案。

   從事信息化管理工作近16年，在醫(yī)療領(lǐng)域行業(yè)超過(guò)8年經(jīng)驗(yàn)的上海紅會(huì)副總裁姚滌松對(duì)醫(yī)療器械編碼管理工作有著深入的分析和獨(dú)到的見(jiàn)解。

    醫(yī)療器械編碼在我國(guó)的應(yīng)用要求及現(xiàn)狀

   醫(yī)療器械領(lǐng)域是一個(gè)非常專業(yè)的領(lǐng)域，所涉產(chǎn)品種類繁多，變化多樣，管理要求各有不同，就以國(guó)家食藥總局對(duì)醫(yī)療器械的分類來(lái)說(shuō)，就達(dá)到了近1000種，國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的分類已經(jīng)細(xì)化到了17000多種。從風(fēng)險(xiǎn)管理角度，醫(yī)療器械分為三類、二類、一類三種。針對(duì)不同醫(yī)療器械的管理具有不同的管理要求與特點(diǎn)，所以在醫(yī)療器械的編碼管理過(guò)程中，編碼方式不僅需要滿足一品一碼、一批一碼和一物一碼三種情況，同時(shí)還必須滿足標(biāo)記醫(yī)療器械追溯管理所必須的其他信息，例如生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)或序列號(hào)。從標(biāo)識(shí)技術(shù)上來(lái)說(shuō)，又可以分為一維條碼、二維碼、電子標(biāo)簽（RFID）、本體標(biāo)識(shí)（DPM，標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品本身）等不同的技術(shù)。為此醫(yī)療器械編碼應(yīng)具有唯一性、可靠性、可擴(kuò)展性、穩(wěn)定性、廣泛的認(rèn)可性等多種特質(zhì)于一身。

   目前國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（原GHTF，現(xiàn)IMDRF）認(rèn)可的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)有GS1、HIBCC、ICCBBA，分別應(yīng)用于全球范圍。就上海紅會(huì)系統(tǒng)中40多萬(wàn)條數(shù)據(jù)來(lái)分析，已經(jīng)至少有超過(guò)六百家國(guó)內(nèi)外企業(yè)應(yīng)用了醫(yī)療器械編碼對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了正確的標(biāo)識(shí)。其中GS1的應(yīng)用比例為87%，而HIBC占13%，根據(jù)我們歷年的統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，HIBC應(yīng)用比例正在逐步減少。而GS1因?yàn)閼?yīng)用范圍更廣泛、使用更為靈活、適用于不同的應(yīng)用場(chǎng)景以及更強(qiáng)的擴(kuò)展性能原因，更多的企業(yè)選擇逐步將HIBC編碼轉(zhuǎn)為GS1，以滿足全球物流追溯管理以及內(nèi)部管理的需求。

    推進(jìn)醫(yī)療器械身份識(shí)別編碼所遇到的問(wèn)題

   在具體的推進(jìn)工作中，缺乏有效的法律法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的支持是一個(gè)最大的問(wèn)題。在2006年項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，雖然得到了中國(guó)物品編碼中心上海分中心的大力支持，但項(xiàng)目作為一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，特別是企業(yè)對(duì)于如何制作符合要求的條碼標(biāo)簽，規(guī)范標(biāo)簽和條碼標(biāo)識(shí)的要求知之甚少，很多企業(yè)不能持續(xù)以質(zhì)量體系管理對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理同樣的要求，認(rèn)真面對(duì)標(biāo)簽、條碼等工作，經(jīng)常發(fā)生產(chǎn)品送至醫(yī)院終端卻因條碼問(wèn)題而無(wú)法使用的問(wèn)題，造成了很多的困擾。

   在技術(shù)層面，主要問(wèn)題在于如何對(duì)兩種不同的標(biāo)準(zhǔn)混用，而不會(huì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)分析錯(cuò)誤，如何準(zhǔn)確地將條碼標(biāo)識(shí)中所含信息掃描解析，并自動(dòng)完成系統(tǒng)信息的自動(dòng)記錄，減少手工錄入工作量，降低錯(cuò)誤率。GS1是一個(gè)開(kāi)放性的標(biāo)準(zhǔn)，可供使用的AI標(biāo)識(shí)符超過(guò)了100種，并且在持續(xù)的擴(kuò)展中。企業(yè)可以根據(jù)自身要求，選擇合適的AI標(biāo)識(shí)符應(yīng)用于標(biāo)簽中，為此如何保持系統(tǒng)能隨著AI標(biāo)識(shí)符以及解析規(guī)則的變動(dòng)及時(shí)更新也是一個(gè)非常重要的問(wèn)題。在醫(yī)療器械行業(yè)所常見(jiàn)應(yīng)用的AI標(biāo)識(shí)符就達(dá)到20多種，依據(jù)規(guī)則推算，可以達(dá)到幾百種的組合應(yīng)用要求，所以在技術(shù)研發(fā)時(shí)必須依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的底層基礎(chǔ)和規(guī)律進(jìn)行研發(fā)，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的全面測(cè)試，才能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性有效性。

   在今后的推廣工作中，我們希望能與各級(jí)政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家、標(biāo)準(zhǔn)制定人員一道，共同討論制定《醫(yī)療器械編碼編制及應(yīng)用指南》，協(xié)助企業(yè)從標(biāo)簽制作、唯一性編碼標(biāo)識(shí)、條碼應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范醫(yī)療器械編碼的標(biāo)識(shí)工作，減少因錯(cuò)誤條碼造成物流無(wú)法配送、醫(yī)院無(wú)法掃描記錄等具體實(shí)施問(wèn)題，以利于大幅提高醫(yī)療器械信息化自動(dòng)識(shí)別的應(yīng)用和管理水平的迅速提升。

    統(tǒng)一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械信息化建設(shè)中的意義

   信息化建設(shè)是精細(xì)化管理的必由之路，而編碼標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，是將這些分散的系統(tǒng)進(jìn)行整合的基礎(chǔ)。GS1標(biāo)準(zhǔn)是在多個(gè)領(lǐng)域使用，具有良好擴(kuò)展性、應(yīng)用廣泛性的編碼標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)可以滿足醫(yī)療器械監(jiān)管方面要求，同時(shí)它也能應(yīng)對(duì)新科技發(fā)展以及保持多種行業(yè)應(yīng)用的兼容性要求。GS1在產(chǎn)品電子代碼（EPC）、全球位置碼（GLN）等先進(jìn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均能與應(yīng)用深度整合，為跨系統(tǒng)應(yīng)用的數(shù)據(jù)對(duì)接奠定良好的基礎(chǔ)，有效改變醫(yī)療器械管理中各個(gè)環(huán)節(jié)銜接不順暢的問(wèn)題。

   只有將編碼落實(shí)到每一個(gè)標(biāo)簽上，并且所有的企業(yè)、機(jī)構(gòu)在政策的推動(dòng)下進(jìn)行了全過(guò)程的掃描記錄，同時(shí)根據(jù)各監(jiān)管部門的要求與監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，而各監(jiān)管系統(tǒng)再根據(jù)醫(yī)療器械編碼，完成所有系統(tǒng)數(shù)據(jù)的融合，進(jìn)行深度分析，并將分析結(jié)果應(yīng)用至監(jiān)管、預(yù)警領(lǐng)域，才能真正形成管理的閉環(huán)效應(yīng)，從而將醫(yī)療器械編碼工作完全落到實(shí)處，并將其作用充分發(fā)揮出來(lái)。

   為更好地指導(dǎo)行業(yè)用戶的應(yīng)用，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定部門需根據(jù)行業(yè)應(yīng)用的實(shí)際情況，根據(jù)行業(yè)主管部門的要求，整合行業(yè)應(yīng)用的需求，整理并發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)應(yīng)用指南，以便做好行業(yè)應(yīng)用的落地工作。

   同時(shí)我們必須認(rèn)識(shí)到，將各部門、各省市、各縣鎮(zhèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)逐步統(tǒng)一，可能涉及超過(guò)上千種不同系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交換，是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程，不可能一蹴而就，必須實(shí)事求是、穩(wěn)扎穩(wěn)打、整體規(guī)劃、分步實(shí)施，持續(xù)開(kāi)展，堅(jiān)決推動(dòng)相關(guān)工作的逐步落實(shí)，才可能在應(yīng)對(duì)未來(lái)的管理要求和快速響應(yīng)方面提供更好的支持。

   近年來(lái)，我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域管理的重點(diǎn)從上市前審批轉(zhuǎn)為上市后的監(jiān)管，對(duì)于全面整合監(jiān)管的要求逐步加強(qiáng)，而醫(yī)療器械編碼的重要性日益凸顯，而在不斷地應(yīng)用過(guò)程中，隨著生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)編碼及其應(yīng)用理解的不斷深入，已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械編碼的應(yīng)用達(dá)成了初步的共識(shí)，所以我們相信，我國(guó)統(tǒng)一醫(yī)療器械編碼的目標(biāo)一定能逐步實(shí)現(xiàn)。《中國(guó)自動(dòng)識(shí)別技術(shù)》2014第2期