唯一器械標(biāo)識(shí)助力醫(yī)療行業(yè)發(fā)展

——我國唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編制方法探討

    康衛(wèi)勇黃澤霞楊毅/文

    唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique DeviceIdentification，UDI）是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率，降低運(yùn)營成本，實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，方便不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品的召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

    編碼體系分析

   UDI是通過一串?dāng)?shù)字或數(shù)字字符的組合實(shí)現(xiàn)的，需要標(biāo)準(zhǔn)的編碼體系予以支持。目前，國際上普遍應(yīng)用的編碼體系有GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)體系和HIBC編碼體系。

   GS1是應(yīng)用最廣泛的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，全球已有150個(gè)國家和地區(qū)的超過120萬家企業(yè)采用GS1的（商品條碼）標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于商業(yè)、物流、醫(yī)療衛(wèi)生、出版、軍事等領(lǐng)域，極大地提高了全球供應(yīng)鏈的效率。GS1以其開放性、統(tǒng)一性、可擴(kuò)展性的技術(shù)特點(diǎn)確保了醫(yī)療器械監(jiān)管追溯的需求，實(shí)現(xiàn)了追溯至品規(guī)、有效期、單品、批次等的目標(biāo)。

   雖然GS1體系在HIBC之后出現(xiàn)，相較于GS1在全球各國各行業(yè)的普遍應(yīng)用，HIBC已逐漸突顯出不足，其應(yīng)用范圍主要在美國，并且只在醫(yī)療保健行業(yè)的供應(yīng)商中應(yīng)用，未能充分考慮用戶的實(shí)際需求。另外，還存在一些國家或組織自行開發(fā)的編碼系統(tǒng)，這些系統(tǒng)僅局限于固定領(lǐng)域內(nèi)使用，其編碼方案與國際不統(tǒng)一，出境后不可識(shí)讀判定，且外部器械入境必須轉(zhuǎn)換編碼，重新貼標(biāo)簽，無法實(shí)現(xiàn)企業(yè)間信息對接，尤其是跨國貿(mào)易物流信息系統(tǒng)的對接。

   由此可見，GS1已經(jīng)成為唯一器械標(biāo)識(shí)編碼體系的主流，越來越多的國際組織和國家采納GS1標(biāo)準(zhǔn)對UDI進(jìn)行編碼，制定了相關(guān)的政策，在具體實(shí)踐中有所應(yīng)用。

    國際政策分析

   國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（Eucomed）在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》。美國、日本等先進(jìn)國家也積極制定UDI政策法規(guī)，推動(dòng)UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。

   2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對應(yīng)的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標(biāo)識(shí)要求，見表1。

表1  歐盟對UDI的標(biāo)識(shí)要求

   從國際現(xiàn)狀可以看出，國際上已經(jīng)普遍接受采用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制唯一器械標(biāo)識(shí)，并且都是采用靜態(tài)標(biāo)識(shí)與動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)組合的形式。歐盟與美國按照醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級與包裝級別來制定UDI的編碼方法。歐盟、美國的編碼方法，都是按照不同的標(biāo)識(shí)要求，將靜態(tài)標(biāo)識(shí)與動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行組合，以滿足不同需求。

    “中國是全球最有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療器械市場?！?/p>

    我國實(shí)施UDI的條件

    中國是全球最有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療器械市場，根據(jù)中國的實(shí)際情況，UDI在中國如何實(shí)施？中國如何與全球UDI指南和信息化監(jiān)管保持協(xié)調(diào)？并對中國地區(qū)實(shí)施方向?qū)θ蛐纬山y(tǒng)一上市后監(jiān)管格局產(chǎn)生重要影響，目前相關(guān)的各方都寄予高度關(guān)注及展開積極探討。

   通過國際現(xiàn)狀的分析，不難看出，在世界范圍已經(jīng)為唯一器械標(biāo)識(shí)的實(shí)施形成了成熟的國際環(huán)境，可依據(jù)規(guī)范統(tǒng)一的全球標(biāo)準(zhǔn)（GS1標(biāo)準(zhǔn)）制定UDI編制規(guī)范，也有先進(jìn)國家的成功經(jīng)驗(yàn)可借鑒，為我國實(shí)施唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）提供了參考模式。

   為了充分了解我國醫(yī)療行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的情況，了解我國實(shí)施UDI的條件，相關(guān)負(fù)責(zé)人員調(diào)研了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的編碼情況；分析了醫(yī)療器械UDI方案的可行性以及UDI方案的實(shí)施給企業(yè)帶來的成本；調(diào)研了醫(yī)院對醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的需求及編碼情況。

   我國大部分地區(qū)的醫(yī)院的信息系統(tǒng)屬于封閉系統(tǒng)，與外部基本上沒有交互，所以造成了醫(yī)院在編碼時(shí)，沒有考慮與其他編碼方式的統(tǒng)一、兼容。各醫(yī)院使用的編碼技術(shù)沒有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，只是為了滿足內(nèi)部需求在自身封閉的系統(tǒng)內(nèi)得以實(shí)現(xiàn)某些功能，這不僅給醫(yī)院帶來了諸如追溯、維修等方面的困難，也阻礙了今后醫(yī)院進(jìn)一步發(fā)展的步伐。

   在調(diào)研中，各醫(yī)院也表達(dá)了對于統(tǒng)一實(shí)施UDI的強(qiáng)烈愿望，可見，在我國已經(jīng)具備了統(tǒng)一實(shí)施UDI的市場環(huán)境，醫(yī)療器械的主要客戶已經(jīng)對在我國統(tǒng)一實(shí)施UDI提出了迫切需求。

   企業(yè)作為實(shí)施UDI的主體，雖然目前還存在一些不規(guī)范的問題，但是絕大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)具備了實(shí)施UDI的技術(shù)條件，并且能夠接受實(shí)施UDI帶來的成本。從上述三個(gè)方面分析得出，我國已經(jīng)具備了實(shí)施唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的條件。

    我國唯一器械標(biāo)識(shí)的編制

    通過對編碼體系、國際政策、我國實(shí)施UDI條件的分析，我國實(shí)施UDI已經(jīng)勢在必行。

    我國唯一器械標(biāo)識(shí)的組成

   根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級及追溯要求，唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）由器械標(biāo)識(shí)（DI）單獨(dú)組成，或者由器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，如圖1所示。

圖1 UDI的組成

   其中，器械標(biāo)識(shí)（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    我國唯一器械標(biāo)識(shí)的編碼方法

   根據(jù)UDI的組成及其實(shí)現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進(jìn)行編碼，即，可以單獨(dú)使用器械標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)追溯。

    追溯到規(guī)格型號(hào)

   對于要求追溯到規(guī)格型號(hào)的器械，由UDI中的器械標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)。例如：“6901234567892”是追溯到規(guī)格型號(hào)的某一器械編碼，用一維條碼表示，如圖2所示。

圖2 追溯到規(guī)格型號(hào)的一位條碼示例

    追溯到批次

   對于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)，見表2。例如：“（01）069012340000049（17）050101（10）ABC0001”是標(biāo)識(shí)到批次的某一器械的編碼，其一維條碼符號(hào)見圖3。

    表2  追溯到批次的UDI編碼要求

    圖3 追溯到批次的一維條碼示例

    追溯到單品

   對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)，見表3。例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”就是追溯到序列號(hào)的編碼，其一維條碼符號(hào)見圖4。

表3  追溯到單品的UDI編碼要求

圖4 追溯到單品的一維條碼示例

   采用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制UDI時(shí)，靜態(tài)標(biāo)識(shí)用GS1標(biāo)準(zhǔn)體系中的全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）表示，動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)用GS1標(biāo)準(zhǔn)體系的應(yīng)用標(biāo)示符（AI）表示，包括生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、序列號(hào)等。無論是歐盟、美國還是日本的編碼方法，都是按照不同的標(biāo)識(shí)要求，將靜態(tài)標(biāo)識(shí)與動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行組合，以滿足不同需求。其實(shí)，無論是按照風(fēng)險(xiǎn)等級、包裝級別還是監(jiān)管范圍，都是對醫(yī)療器械提出了不同的追溯要求。在考慮我國唯一器械標(biāo)識(shí)編碼方法的時(shí)候，如果直接按照追溯程度進(jìn)行編碼，會(huì)更加符合實(shí)際需求。因此，初步提出了按照追溯到規(guī)格型號(hào)、批次和單品的的程度對UDI進(jìn)行編碼的方法。這需要通過各方的努力，在相關(guān)政策的支持下，將我國UDI的編碼方案進(jìn)一步細(xì)化、具體化，以促進(jìn)我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，保障病人安全。

   （作者單位：黃澤霞中國物品編碼中心/康衛(wèi)勇、楊毅中國物品編碼中心北京分中心）?《中國自識(shí)別技術(shù)》2014年第一期