摘  要 本文在過(guò)程方法的基礎(chǔ)上，利用控制圖對(duì)檢測(cè)過(guò)程輸出的驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證檢測(cè)過(guò)程輸出質(zhì)量的穩(wěn)定性，對(duì)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，預(yù)測(cè)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，將控制圖有效地應(yīng)用于檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制。
    關(guān)鍵詞  檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室  檢測(cè) 過(guò)程方法  過(guò)程控制  控制圖

   在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，第三方獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量和檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，一份錯(cuò)誤的檢驗(yàn)報(bào)告，會(huì)給企業(yè)、消費(fèi)者，甚至社會(huì)帶來(lái)難以想像的后果。按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)ISO/IEC17025“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”的要求，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)影響檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量和檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的所有過(guò)程進(jìn)行控制?？刂茍D是生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的有效方法，如何將控制圖應(yīng)用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制，是一個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有必要研究的課題，具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。

    常規(guī)控制圖的原理

   在檢測(cè)過(guò)程中，由于“5M1E”因素的影響，對(duì)同一個(gè)樣品每次檢測(cè)的數(shù)據(jù)不可能完全一致，即檢測(cè)數(shù)據(jù)必然存在著波動(dòng)。如果在檢測(cè)過(guò)程中，只存在由隨機(jī)因素引起的正常波動(dòng)，則過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。則由該過(guò)程檢測(cè)出的數(shù)據(jù)將服從某個(gè)確定的正態(tài)分布N。按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，如果質(zhì)量特性值服從某個(gè)確定的正態(tài)分布N，則不論均值 和標(biāo)準(zhǔn)差 取何值，質(zhì)量特性值落在 ±3之間的概率均為99.73％，而落在 ±3之外的概率為100％－99.73％＝0.27%。0.27％相對(duì)于99.73％是一個(gè)可以忽略不計(jì)的小概率事件。因此，在有限次（如幾次或幾十次）的檢測(cè)中，如果發(fā)生了這個(gè)小概率事件（如發(fā)現(xiàn)有檢測(cè)值超出了控制界限），則可以判斷由于系統(tǒng)因素的影響使過(guò)程出現(xiàn)了異常波動(dòng)，即過(guò)程處于非統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)［1,2］。

    ISO/IEC17025：2005對(duì)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制的要求

   為了保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)（5M1E）等要素進(jìn)行控制，有效實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，不斷排除影響檢測(cè)結(jié)果的異常因素，改進(jìn)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制方法，對(duì)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控應(yīng)有程序，并按計(jì)劃實(shí)施。

   ISO/IEC17025：2005的5.9條推薦的常用檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制方法有：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)；分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性［3,4］。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)選擇控制方法，并對(duì)監(jiān)控的有效性應(yīng)加以評(píng)審，檢查哪種方法更為有效。

   ISO/IEC17025：2005的4.12條預(yù)防措施［3,4］：“4.12.1應(yīng)識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的起動(dòng)和控制，以確保其有效性。注1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或投訴的反應(yīng)。注2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審?fù)?，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析?！边@就要求檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，可以采用統(tǒng)計(jì)方法分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。

    檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制的過(guò)程方法

   現(xiàn)代質(zhì)量管理有八大原則，“過(guò)程方法”是其中重要的原則之一，“過(guò)程”是將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)，“過(guò)程方法”包括過(guò)程輸入的確認(rèn)和過(guò)程輸出的驗(yàn)證［5］。對(duì)于檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制來(lái)說(shuō)，過(guò)程輸入的確認(rèn)是在檢測(cè)開(kāi)始前，對(duì)檢測(cè)輸入的人、機(jī)、料、法、環(huán)是否滿足方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及客戶的預(yù)期要求做確認(rèn)的過(guò)程［6］。即檢驗(yàn)人員能熟練掌握檢測(cè)方法，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)持證上崗；儀器設(shè)備處于校準(zhǔn)周期之內(nèi)，期間核查合格；檢測(cè)中使用的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和標(biāo)準(zhǔn)溶液等均符合要求；檢測(cè)方法經(jīng)過(guò)確認(rèn)；檢測(cè)環(huán)境條件符合檢測(cè)方法的要求。對(duì)過(guò)程輸出的驗(yàn)證是通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量是否滿足要求，即ISO/IEC17025中的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證。對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的確認(rèn)是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的保證，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證是對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的再驗(yàn)證［1］。

   控制圖在檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制中的應(yīng)用，是在過(guò)程方法的基礎(chǔ)上利用控制圖對(duì)過(guò)程輸出驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證過(guò)程輸出的穩(wěn)定性，預(yù)測(cè)過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。以達(dá)到預(yù)測(cè)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)識(shí)別采取糾正和預(yù)防措施的機(jī)會(huì)，消除和減少錯(cuò)誤檢測(cè)的目的。

    控制圖在檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制中的應(yīng)用

    1.適合于應(yīng)用控制圖的檢測(cè)過(guò)程輸出質(zhì)量驗(yàn)證方法和驗(yàn)證樣品的選擇

   a.選擇合適的檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證方法。常用的檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證方法有：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；使用不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)；分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

   在這些方法中，能力驗(yàn)證由認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織，實(shí)驗(yàn)室被動(dòng)參加，組織單位一般采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)所有參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行分析，判斷是否離群，是識(shí)別實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程是否存在系統(tǒng)波動(dòng)較為有效的方法，但實(shí)驗(yàn)室本身無(wú)法采用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析，無(wú)法預(yù)測(cè)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的趨勢(shì)。實(shí)驗(yàn)室可以參加相關(guān)單位組織的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)，或自主組織比對(duì)試驗(yàn)，分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，使用不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，這幾種方法都是識(shí)別實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程是否存在系統(tǒng)波動(dòng)較為有效的方法。但由于數(shù)據(jù)量的限制，實(shí)驗(yàn)室無(wú)法采用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析，無(wú)法預(yù)測(cè)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的趨勢(shì)。利用控制圖對(duì)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行控制，采用對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和存留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)的方法較為有效。

   b.選擇檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制用樣品。檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制用樣品，可以用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也可以用留存的檢驗(yàn)樣品。在采用留存的檢驗(yàn)樣品時(shí)，對(duì)于非破壞性檢驗(yàn)、可以反復(fù)使用的樣品，要求樣品的質(zhì)量特性非常穩(wěn)定，不隨時(shí)間和外部條件的變化產(chǎn)生變化；對(duì)于破壞性檢驗(yàn)，要求樣品的質(zhì)量特性穩(wěn)定、均勻，同時(shí)要有足夠的樣品數(shù)量。對(duì)于破壞性檢驗(yàn)，而又無(wú)特性穩(wěn)定均勻的留用樣品時(shí)，則只有采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

    2.檢測(cè)過(guò)程輸出的穩(wěn)定性分析

   ISO/IEC17025要求檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)新開(kāi)展的每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行新項(xiàng)目評(píng)審，也就是在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展新項(xiàng)目的檢測(cè)之前，由實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理部門(mén)，組織對(duì)檢測(cè)過(guò)程的輸入進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，并采用控制圖對(duì)輸出的穩(wěn)定性進(jìn)行分析。只有在輸出穩(wěn)定的情況下，該項(xiàng)目才能投入正式運(yùn)行。檢測(cè)過(guò)程輸出的穩(wěn)定性分析，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室一般應(yīng)在開(kāi)展新項(xiàng)目評(píng)審和檢測(cè)輸入條件發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行，對(duì)在以上兩個(gè)時(shí)機(jī)沒(méi)有開(kāi)展的項(xiàng)目，也可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候進(jìn)行。

   a.選擇控制圖。檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證監(jiān)控是對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的控制，所以，應(yīng)該選擇GB/T4091－2001中的計(jì)量控制圖。從理論上講，均值－極差控制圖、中位數(shù)－極差控制圖、單值－移動(dòng)極差控制圖和均值－標(biāo)準(zhǔn)差控制圖等常規(guī)計(jì)量控制圖均可選用。在實(shí)際應(yīng)用中，－R圖通常在樣本大小不超過(guò)10時(shí)使用，樣本量小便于計(jì)算，是最常用的一種控制圖。 －R圖不用計(jì)算平均值，計(jì)算較為簡(jiǎn)單。 －S圖適用于樣本量較大的情況，檢出功效高，是最有效和可靠的一種控制圖，但標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算較為復(fù)雜。 －RS圖適用于每次核查只能得到一個(gè)檢測(cè)值，且數(shù)據(jù)不能分組的情形，檢出功效較低。

   b.采集數(shù)據(jù)。按照新項(xiàng)目評(píng)審或檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的所有輸入進(jìn)行有效確認(rèn)的情況下，由檢測(cè)人員對(duì)監(jiān)控樣品連續(xù)進(jìn)行多組檢測(cè)，每組檢測(cè)幾個(gè)平行樣品。檢測(cè)的組數(shù)和每組的平行樣數(shù)，要根據(jù)檢測(cè)費(fèi)用和監(jiān)控樣品能供檢測(cè)的次數(shù)來(lái)綜合考慮。如果實(shí)驗(yàn)室在該檢測(cè)項(xiàng)目上同時(shí)具備幾個(gè)檢測(cè)人員，每組檢測(cè)中應(yīng)由每個(gè)檢測(cè)人員承擔(dān)一個(gè)平行樣品，以達(dá)到考核實(shí)驗(yàn)室在本項(xiàng)目上的整體檢測(cè)能力的目的。檢測(cè)中超過(guò)檢測(cè)方法規(guī)定的誤差或平行樣誤差的數(shù)據(jù)應(yīng)予剔除，分析原因后重新檢測(cè)。

   c.作分析用控制圖，并用分析用控制圖分析檢測(cè)過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。若經(jīng)分析后，過(guò)程處于非統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，則應(yīng)查找產(chǎn)生異常的原因，并加以消除，去掉異常數(shù)據(jù)點(diǎn)，重新計(jì)算中心線和控制界線。若異常數(shù)據(jù)點(diǎn)比例過(guò)大，則應(yīng)改進(jìn)檢測(cè)過(guò)程，再次收集數(shù)據(jù)，計(jì)算中心線和控制界限線。

    d.評(píng)定檢測(cè)過(guò)程能力［6］。檢測(cè)過(guò)程能力是檢測(cè)質(zhì)量滿足技術(shù)要求的能力。

    CT＝T/6σ

   CT為過(guò)程能力，T為方法或客戶要求的檢測(cè)誤差或偏差，當(dāng)控制圖上下控制限選擇3σ時(shí)，分母為6σ。CT越大檢測(cè)質(zhì)量越高，檢測(cè)過(guò)程能力與要求誤差值成正比，與方差成反比，如下表所示。

    檢測(cè)過(guò)程能力指數(shù)值評(píng)價(jià)
   CT值范圍              過(guò)程能力評(píng)價(jià)
   CT≥1.67         過(guò)程能力高
    1.67＞CT≥1.33   過(guò)程能力充分
   1.33＞CT≥1.0        過(guò)程能力較差
   1.0＞CT≥0.67        過(guò)程能力不足
   0.67＞CT        過(guò)程能力嚴(yán)重不足

   若經(jīng)分析后，過(guò)程雖處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，但過(guò)程能力不滿足方法要求，應(yīng)改進(jìn)檢測(cè)過(guò)程，直到滿足要求后，方可將分析用控制圖轉(zhuǎn)換為控制用控制圖。

    3.用控制圖對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控

   在完成了檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性分析后，項(xiàng)目可以正式投入運(yùn)行，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的部分項(xiàng)目用控制圖進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。

   a.確定需要進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控的檢測(cè)項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室確定需要監(jiān)控的檢測(cè)項(xiàng)目的原則是“風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用的平衡”。一般應(yīng)考慮以下因素：在內(nèi)部審核和客戶抱怨時(shí)，出問(wèn)題概率較高的項(xiàng)目；對(duì)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)特別重要的項(xiàng)目。該項(xiàng)目如果不合格，在使用中有可能導(dǎo)致人身和財(cái)產(chǎn)安全事故；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)批次量非常大的項(xiàng)目；檢測(cè)方法不完善，容易出現(xiàn)不穩(wěn)定的項(xiàng)目；檢測(cè)過(guò)程的輸入易波動(dòng)的項(xiàng)目，如設(shè)備波動(dòng)性強(qiáng)、檢測(cè)環(huán)境不易控制和人員熟練程度不夠等；無(wú)法用樣品自身進(jìn)行輸出驗(yàn)證的項(xiàng)目等。

   b.連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)采集間隔的確定。監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的采集間隔可以按時(shí)間確定，也可以按檢驗(yàn)的批次數(shù)確定，可以等間隔也可以是不等間隔。間隔的確認(rèn)一般要考慮以下要素：出現(xiàn)錯(cuò)誤檢測(cè)造成的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)越高，間隔越短；實(shí)施監(jiān)控的費(fèi)用。費(fèi)用越低，間隔越短；根據(jù)過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)間隔；檢測(cè)項(xiàng)目重要程度。重要程度越高，間隔越短；檢測(cè)方法的完善性。方法越不完善，間隔越短；過(guò)程輸入的波動(dòng)性。波動(dòng)越強(qiáng)，間隔越短等。

   c.用控制用控制圖對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。按照檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制計(jì)劃確定的監(jiān)控間隔和監(jiān)控樣本的大小，由實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)管理部門(mén)將監(jiān)控樣品作為盲樣，安排檢測(cè)室對(duì)監(jiān)控樣品按正常檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行檢測(cè)。如果實(shí)驗(yàn)室在該檢測(cè)項(xiàng)目上同時(shí)具備幾個(gè)檢測(cè)人員，每組檢測(cè)中應(yīng)由每個(gè)檢測(cè)人員承擔(dān)一個(gè)平行樣品。檢測(cè)輸入的確認(rèn)由檢測(cè)人員各自確認(rèn)。檢測(cè)結(jié)果交實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部門(mén)，計(jì)算統(tǒng)計(jì)量數(shù)值，在控制圖上描點(diǎn)，判斷檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量是否異常。當(dāng)判斷檢測(cè)過(guò)程不處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)時(shí)，應(yīng)停止該項(xiàng)目的檢測(cè)工作，分析原因后，實(shí)施糾正和預(yù)防措施，若分析原因發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重和系統(tǒng)性的問(wèn)題，則應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核。

   d.修改控制圖?？刂朴每刂茍D使用一段時(shí)間后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)中心線和控制界限線進(jìn)行修改。

    結(jié)論

   控制圖是檢測(cè)過(guò)程輸出質(zhì)量穩(wěn)定性分析和對(duì)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控的有效方法?？梢杂梅治鲇每刂茍D對(duì)過(guò)程輸出質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行分析，用控制用控制圖對(duì)過(guò)程輸出的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，對(duì)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。

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