嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則(2006版)

    一、發(fā)證范圍及申證單元

   實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以?xún)?nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。

   嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)為0502。

    二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

    （一）基本生產(chǎn)流程。

    1. 濕法生產(chǎn)流程

   原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

    2. 干法生產(chǎn)流程

    原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱(chēng)量→殺菌→混料→包裝

    （二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。

    1. 濕法生產(chǎn)  原輔料驗(yàn)收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。

    2. 干法生產(chǎn)  原料驗(yàn)收；稱(chēng)量；殺菌；混合；包裝。

    （一）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問(wèn)題。

    1. 水分含量高；2. 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質(zhì)度高；4.營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑含量不足或過(guò)量；5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標(biāo)；6. 微生物污染。

    三、必備的生產(chǎn)資源

    （一）生產(chǎn)場(chǎng)所。

    1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30萬(wàn)級(jí)以上凈化車(chē)間的要求，具備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

    2. 間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。

    3. 產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

    4.衣室應(yīng)設(shè)在車(chē)間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。

    5.產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門(mén)不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門(mén)窗相對(duì)。

    6.清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要?？諝鈶?yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。

    7.部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹(shù)脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化。

    8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。

    9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。

    （二）必備的生產(chǎn)設(shè)備。

   所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設(shè)備。

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備

    四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)符合表中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求，并持有相應(yīng)的文本。

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定

    五、原輔材料的要求

   （一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、輔料應(yīng)符合表中所列的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉Ⅰ和嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品,不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。

    （二）不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。

   （三）牛乳應(yīng)當(dāng)符合GB/T6914《生鮮牛乳收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。全脂乳粉、脫脂乳粉應(yīng)當(dāng)符合GB5410《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。白砂糖應(yīng)符合GB317《白砂糖》的規(guī)定。

   （四）食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

   （五）企業(yè)應(yīng)對(duì)使用的維生素和微量元素等食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行定期驗(yàn)證。

   （六）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如為進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢定合格的產(chǎn)品。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標(biāo)準(zhǔn)

    六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備

    嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下表中所列必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備：

企業(yè)必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備

    七、檢驗(yàn)項(xiàng)目

   嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出的項(xiàng)目應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表