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          CQC工廠檢查基本要求

          2005-05-30 00:00:00 www.cqc.com.cn

          (CQC/PD021-2005)

          第一條 工廠是保證獲證產(chǎn)品符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的第一責(zé)任者。 第二條工廠應(yīng)按照產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的認(rèn)證產(chǎn)品。 第三條 工廠應(yīng)及時(shí)了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上公開(kāi)文件中的信息及要求。 第四條工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定,內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng): (一) 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序;(二) 產(chǎn)品變更控制程序; (三)文件和資料控制程序; (四)質(zhì)量記錄控制程序; (五)供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序;(六)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序; (七)關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序; (八)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度;(九)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序; (十)不合格品控制程序; (十一)內(nèi)部質(zhì)量審核程序;(十二)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系; 此外,還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。 第五條工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄,以證實(shí)工廠確實(shí)進(jìn)行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗(yàn),質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、有效:(一)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄; (二)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明;(三)產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄; (四)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄; (五)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄;(六)不合格品的處置記錄; (七)內(nèi)部審核的記錄; (八)顧客投訴及采取糾正措施的記錄; (九)零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄;(十)標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄; (十一)運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄;

          記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔,即至少24個(gè)月,以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄,在下次檢查時(shí)都能查到。

          第六條工廠應(yīng)配合完成認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出的工廠檢查活動(dòng)安排。對(duì)于初始工廠檢查,工廠應(yīng)該按與認(rèn)證機(jī)構(gòu)約定的計(jì)劃時(shí)間進(jìn)行工廠檢查;對(duì)于監(jiān)督檢查,工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,同時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以按國(guó)際慣例在事先不通知的情況下進(jìn)行工廠監(jiān)督檢查(如飛行檢查,特別監(jiān)督檢查),工廠應(yīng)給予配合。否則,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停認(rèn)證證書(shū)。

          第七條工廠應(yīng)允許檢查員進(jìn)入產(chǎn)品認(rèn)證所涉及的所有區(qū)域進(jìn)行抽樣或檢查,調(diào)閱有關(guān)記錄和訪問(wèn)相關(guān)人員(如有特別需保密的區(qū)域,應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào))。

          第八條工廠應(yīng)該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工廠的具體條件要求的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn),現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)是在檢查組目擊情況下,由工廠安排相關(guān)人員進(jìn)行。

          第九條工廠應(yīng)該配合檢查組進(jìn)行產(chǎn)品的一致性檢查,檢查過(guò)程中若涉及到對(duì)整機(jī)的拆解工廠應(yīng)安排人員執(zhí)行。

          第十條 在工廠檢查時(shí),若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時(shí),工廠應(yīng)主動(dòng)向檢查組說(shuō)明。

          第十一條當(dāng)產(chǎn)品需要抽樣時(shí),工廠應(yīng)該配合檢查組在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封樣,并按規(guī)定的時(shí)間將樣品送到指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

          第十二條 工廠應(yīng)為檢查員提供必要的工作方便。

          第十三條工廠應(yīng)與持證人溝通及時(shí)交付監(jiān)督檢查費(fèi)(包括監(jiān)督審查人日費(fèi)和路途人日費(fèi))、年金和產(chǎn)品監(jiān)督抽樣檢測(cè)費(fèi)(如有)。

          第十四條 工廠不得放行如下產(chǎn)品: (一)    不合格品; (二)   獲證后發(fā)生變更,但未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品; (三)    超過(guò)認(rèn)證有效期的產(chǎn)品;

          (四)    已暫停、注銷、撤銷的證書(shū)所列的產(chǎn)品;

          (五)       工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或不通過(guò)時(shí),檢查員在現(xiàn)場(chǎng)要求工廠封存的認(rèn)證產(chǎn)品。

          第十五條 工廠應(yīng)及時(shí)將聯(lián)系方式的變更通報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

          (責(zé)任編輯:)
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