■文/丁  子

   質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，是企業(yè)綜合實(shí)力的體現(xiàn)。廣州白云山和黃中藥作為華南地區(qū)最大的單體中藥制造企業(yè)，致力于現(xiàn)代中藥的研發(fā)與制造，以“提高產(chǎn)品質(zhì)量，加速技術(shù)進(jìn)步、提升管理水平，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化”為企業(yè)宗旨，以質(zhì)量求生存、以信譽(yù)求發(fā)展，以品牌創(chuàng)效益。多年來白云山和黃中藥以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲得了廣大消費(fèi)的認(rèn)可。如：公司主導(dǎo)產(chǎn)品板藍(lán)根顆粒、復(fù)方丹參片、口炎清顆粒、穿心蓮片、腦心清片、丹紅化瘀口服液等產(chǎn)品，其中，板藍(lán)根顆粒和復(fù)方丹參片均榮獲廣東省名牌產(chǎn)品稱號(hào)。

   白云山和黃中藥始終把質(zhì)量管理當(dāng)作頭等大事來抓，質(zhì)量管理部作為公司質(zhì)量管理部門，一直奉行全員、全過程、全方位的質(zhì)量管理方法，力主質(zhì)量管理應(yīng)以不斷改進(jìn)、不斷創(chuàng)新為宗旨，緊緊圍繞零缺陷、零死角、零縫隙的“三零”質(zhì)量管理目標(biāo)，致力于建立完善公司的質(zhì)量保證體系，健全公司藥品質(zhì)量管理架構(gòu)，以GMP為核心實(shí)施五級(jí)質(zhì)量的藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理等工作，同時(shí)積極促進(jìn)開展群眾性的質(zhì)量管理工作，提高全員的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理能力，全面提高公司的質(zhì)量管理水平，鑄造白云山和黃產(chǎn)品質(zhì)量安全的鋼鐵長(zhǎng)城。

    一是完善五級(jí)質(zhì)量保證體系。

   五級(jí)質(zhì)量管理體系是在GMP管理體系的基礎(chǔ)上建立起的一個(gè)更全面的全新的質(zhì)量體系，質(zhì)量受權(quán)人制度體系更是對(duì)其進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。我公司的質(zhì)量管理體系實(shí)行了“源頭管理、方針管理、現(xiàn)場(chǎng)管理、體系管理、售后管理”，貫徹執(zhí)行了“全員、全過程、全方位”質(zhì)量管理方法，改變質(zhì)量體系建立策劃思路，識(shí)別和重視相關(guān)方，較深入地將供應(yīng)商源頭管理，將客戶和消費(fèi)者的管理納入售后管理，建立供方、企業(yè)、顧客三者協(xié)調(diào)的系統(tǒng)，涵蓋了與藥品質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)、外部因素和環(huán)境，是對(duì)管理體系的一次創(chuàng)新，并樹立了“以顧客為中心”的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)理念，不斷深化面向市場(chǎng)的質(zhì)量管理效能，從而進(jìn)一步提高了質(zhì)量保證體系運(yùn)行的效率和運(yùn)營(yíng)績(jī)效。

    二是建立2010版GMP質(zhì)量體系。

   2010版GMP體系被譽(yù)為史上最嚴(yán)厲的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)無論在硬件還是軟件方面均提出了更高的要求。特別是軟件方面，覆蓋了產(chǎn)品整個(gè)生命周期。2013年公司經(jīng)過全體人員的努力，對(duì)質(zhì)量管理體系調(diào)整完善，于2013年11月通過了2010版GMP認(rèn)證，使公司質(zhì)量管理水平更上一臺(tái)階，進(jìn)一步完善了藥品安全保障體系。此次GMP體系改革，在對(duì)公司質(zhì)量體系全方位考量的情況下，為適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)方針，對(duì)公司質(zhì)量方針進(jìn)行了重新調(diào)整，確立了“精立業(yè)，五級(jí)質(zhì)量保證；質(zhì)為本，永不過期關(guān)愛”的質(zhì)量方針?！熬I(yè)，五級(jí)質(zhì)量保證”通過精湛工藝設(shè)計(jì)和精細(xì)技術(shù)管理，普藥精做，實(shí)現(xiàn)源頭管理（設(shè)計(jì)、采購(gòu)）、現(xiàn)場(chǎng)管理（操作規(guī)范）、質(zhì)量管理（質(zhì)量保證和質(zhì)量控制）、公司管理（質(zhì)量方針目標(biāo)）、銷售管理（售后質(zhì)量），建立規(guī)范高效的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效?！百|(zhì)為本，永不過期關(guān)愛”即以質(zhì)量鑄造品牌，以管理促效益，為客戶提供優(yōu)質(zhì)、安全和高效的產(chǎn)品和服務(wù)，奉獻(xiàn)永不過期的關(guān)愛，打造一流社會(huì)責(zé)任的企業(yè)。

   新版GMP體系建立，通過建立受控的文件體系，完善了組織機(jī)構(gòu)，明確了各級(jí)崗位職責(zé)權(quán)限。體系通過對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理、評(píng)估審計(jì)、制定嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料產(chǎn)品入庫(kù)檢驗(yàn)方法等加強(qiáng)源頭管理；通過對(duì)生產(chǎn)操作的規(guī)范、偏差管理、采取糾正預(yù)防措施及關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控等加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理，通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種差錯(cuò)等。公司正是通過完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)；建立誠(chéng)實(shí)守信的質(zhì)量體系，生產(chǎn)高質(zhì)的產(chǎn)品，保證患者用藥安全。

    《中國(guó)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督》2015年7月刊