□ 譚金山 顏長(zhǎng)青 張 莉

近年來(lái)，隨著人口老齡化趨勢(shì)加劇，銀發(fā)經(jīng)濟(jì)催生了眾多新商機(jī)。醫(yī)療器械行業(yè)作為滿足老年人健康需求的關(guān)鍵領(lǐng)域，成為銀發(fā)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。然而，部分體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)夸大或虛假宣傳醫(yī)療器械功能等手段，誤導(dǎo)、誘騙消費(fèi)者高價(jià)購(gòu)買產(chǎn)品。這些行為隱蔽性強(qiáng)，極易損害消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)安全和身心健康。本文結(jié)合基層監(jiān)管實(shí)踐，對(duì)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)中體驗(yàn)式醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)建議。

一、銀發(fā)經(jīng)濟(jì)中體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)存在的問題

定位模糊：體驗(yàn)活動(dòng)背后的非法診療隱患。常見的體驗(yàn)式醫(yī)療器械多為二類醫(yī)療器械，如遠(yuǎn)紅外治療儀、溫?zé)崂懑焹x（床）、脈沖（低頻）治療儀、磁療儀等。這些產(chǎn)品持有合法的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并對(duì)特定疾病具有輔助治療效果。由于醫(yī)療器械的理療體驗(yàn)與以治療為目的的理療活動(dòng)在本質(zhì)上并無(wú)區(qū)別，體驗(yàn)式醫(yī)療器械活動(dòng)的性質(zhì)界定模糊，部分企業(yè)利用備案制度，將體驗(yàn)式銷售包裝成合法的營(yíng)銷手段。此類企業(yè)往往規(guī)避申請(qǐng)?jiān)\療服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍，以“體驗(yàn)”之名掩蓋其非法診療行為，從而繞過(guò)衛(wèi)生健康部門的后置許可要求。這種行為可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，擾亂醫(yī)療市場(chǎng)秩序。

虛假宣傳：消費(fèi)者權(quán)益受損的直接誘因?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明文規(guī)定，醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)合法，以注冊(cè)或備案的說(shuō)明書為準(zhǔn)，嚴(yán)禁虛假、夸大、誤導(dǎo)性宣傳。然而，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所卻充斥著虛假宣傳現(xiàn)象。店內(nèi)常張貼各類來(lái)源不明的獎(jiǎng)項(xiàng)、專利證書和錦旗，以營(yíng)造權(quán)威形象。在體驗(yàn)過(guò)程中，經(jīng)營(yíng)者通過(guò)PPT講解和視頻播放，向消費(fèi)者灌輸產(chǎn)品“有益健康”“包治百病”等信息。這種“洗腦式”宣傳極易誤導(dǎo)老年消費(fèi)者，使其對(duì)產(chǎn)品功效深信不疑，甚至停用正規(guī)治療，貽誤病情。

手段隱蔽：監(jiān)管調(diào)查取證的重重障礙。體驗(yàn)式醫(yī)療器械營(yíng)銷店的宣傳方式日趨隱蔽，經(jīng)營(yíng)者更傾向于截取網(wǎng)絡(luò)視頻片段進(jìn)行配音，或通過(guò)口頭傳播、熟人介紹等方式，暗示產(chǎn)品具有預(yù)防和治療疾病的功效。他們還利用小恩小惠，如發(fā)雞蛋、發(fā)面條等，誘導(dǎo)老年消費(fèi)者進(jìn)行口碑宣傳。此外，這些場(chǎng)所往往安排“眼線”，限制人員進(jìn)出，并隨時(shí)向宣講人員傳遞消息。一旦發(fā)現(xiàn)執(zhí)法人員上門，宣講內(nèi)容會(huì)立即切換，甚至直接播放歌曲。銷售人員還會(huì)采取入戶宣傳的方式，進(jìn)一步逃避監(jiān)管。由于缺乏銷售記錄和臺(tái)賬，監(jiān)管部門難以獲取其違法證據(jù)，給監(jiān)管工作帶來(lái)極大挑戰(zhàn)。

二、對(duì)策與建議

法規(guī)先行：科學(xué)規(guī)范許可，筑牢監(jiān)管法律根基。從原衛(wèi)生部《關(guān)于對(duì)使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)有關(guān)定性問題的批復(fù)》和原國(guó)家食藥局《關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問題的批復(fù)》的內(nèi)容來(lái)看，我國(guó)并未禁止免費(fèi)體驗(yàn)方式，但從事免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。建議在法制層面尋求監(jiān)管支撐，出臺(tái)體驗(yàn)式醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法的法律法規(guī)，增加營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍許可項(xiàng)目，如二類醫(yī)療器械體驗(yàn)活動(dòng)、三類醫(yī)療器械體驗(yàn)活動(dòng)等，并明確該類企業(yè)開辦時(shí)需增加此類經(jīng)營(yíng)范圍，并后置推送辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

數(shù)智賦能：線上精準(zhǔn)監(jiān)管，讓違法行為無(wú)處遁形。針對(duì)體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中的隱蔽性強(qiáng)、取證難等問題，可建立智慧監(jiān)管平臺(tái)，充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的手段，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所安裝音視頻遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控設(shè)備，對(duì)活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控和實(shí)時(shí)監(jiān)管，且便于隨時(shí)取證。同時(shí)，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、售后登記等制度，建立進(jìn)銷電子臺(tái)賬。通過(guò)智慧監(jiān)管平臺(tái)綜合研判風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患較高的企業(yè)加強(qiáng)線上監(jiān)測(cè)并進(jìn)行閉環(huán)整治，減少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管頻次，增加監(jiān)管覆蓋面，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，形成有效的監(jiān)管震懾。

協(xié)同共治：部門聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，嚴(yán)懲非法經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)于體驗(yàn)式醫(yī)療器械營(yíng)銷所涉及的非法環(huán)節(jié)，應(yīng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，由市場(chǎng)監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康等部門協(xié)同，聯(lián)合開展檢查。同時(shí)，明確監(jiān)管切入點(diǎn)，充分協(xié)調(diào)、綜合治理，重點(diǎn)檢查體驗(yàn)式醫(yī)療器械是否獲準(zhǔn)注冊(cè)、是否存在非醫(yī)療器械產(chǎn)品宣稱醫(yī)療器械性能功效、醫(yī)療器械產(chǎn)品夸大預(yù)期用途及適用范圍等虛假宣傳以及非法行醫(yī)等違法行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行閉環(huán)管理，依法嚴(yán)懲違法行為。

宣傳普法：增強(qiáng)公眾法律及維權(quán)意識(shí)，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。各部門可通過(guò)張貼宣傳標(biāo)語(yǔ)、舉辦培訓(xùn)講座、利用微信公眾號(hào)發(fā)布提示等方式，向消費(fèi)者宣傳普及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)。指導(dǎo)消費(fèi)者通過(guò)醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及注冊(cè)證書了解產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，提示消費(fèi)者不可盲目參與免費(fèi)體驗(yàn)，不要盲目相信產(chǎn)品宣傳信息。在身體不適時(shí)，應(yīng)首先選擇正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尋求醫(yī)生幫助。執(zhí)法人員在體驗(yàn)式醫(yī)療器械營(yíng)銷現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法的同時(shí)，要加強(qiáng)普法宣傳，向參加體驗(yàn)的中老年消費(fèi)者普及法律知識(shí)，并告知和公示舉報(bào)方式，邀請(qǐng)消費(fèi)者共同監(jiān)督，形成良好的社會(huì)共治格局，營(yíng)造醫(yī)療器械安全健康的市場(chǎng)環(huán)境。

（作者單位：湖北省宜昌市西陵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）