中醫(yī)藥現(xiàn)代化應(yīng)用發(fā)展論壇與會專家達(dá)成共識

循證評價是驗證產(chǎn)品健康功效的“金標(biāo)準(zhǔn)”

□ 本報記者 丁 瑩

3月26日，“中醫(yī)藥現(xiàn)代化應(yīng)用發(fā)展論壇暨2025循證評價（RCT）專家研討會”在北京舉行，“西苑醫(yī)院瑞草靈芝RCT啟動儀式”同期舉行。

與會專家一致認(rèn)為，RCT是驗證中醫(yī)藥和保健食品等產(chǎn)品健康功效的“金標(biāo)準(zhǔn)”，它不僅有利于引導(dǎo)消費者正確選購健康產(chǎn)品，更為開發(fā)高品質(zhì)中醫(yī)藥健康產(chǎn)品提供了堅實的理論依據(jù)，有力地推動了中醫(yī)藥現(xiàn)代化應(yīng)用和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

RCT指隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，是國際公認(rèn)的療效評價“金標(biāo)準(zhǔn)”。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院（以下簡稱“西苑醫(yī)院”）科研處副處長付長庚在論壇上指出，RCT的基本方法是將研究對象隨機(jī)分組，對不同組實施不同干預(yù)，通過對照效果的差異來評估療效。這種方法能最大限度避免臨床實驗中可能出現(xiàn)的各種偏移，顯著提高實驗的有效性。在牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)等級中，RCT處于最高水平，是驗證健康產(chǎn)品功效的權(quán)威手段。

健康功效的科學(xué)證據(jù)不足、證據(jù)等級不高，一直是保健食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸。規(guī)范的RCT研究能為保健食品的功效驗證提供高質(zhì)量的科學(xué)證據(jù)，從而推動行業(yè)健康發(fā)展。

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長張中朋認(rèn)為，近年來，我國保健食品行業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長、產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)多年處于高水平，RCT功不可沒。保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展對RCT有多方面的重要需求：一是法律法規(guī)需求，保健食品的動物實驗、毒理實驗、功能驗證、人體試食等環(huán)節(jié)都需要循證支持；二是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求，RCT可支持產(chǎn)品升級，且有助于新保健功能的發(fā)現(xiàn)和新產(chǎn)品的開發(fā)；三是信心需求，RCT能驗證產(chǎn)品的保健功效，增強(qiáng)消費者信任度。

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會常務(wù)理事孫偲喃在論壇上指出，我國政府高度重視循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確，為推進(jìn)中藥藥品價值評估和配備使用，應(yīng)強(qiáng)化臨床價值評估，利用循證醫(yī)學(xué)等手段，開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價大模型，促進(jìn)評價從人用經(jīng)驗向臨床證據(jù)轉(zhuǎn)化。他呼吁更多優(yōu)秀中醫(yī)藥企業(yè)通過產(chǎn)品結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)的方式，助力2030健康中國建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界，造福人類健康。

在論壇上，北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院副院長、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會副主任委員費宇彤也強(qiáng)調(diào)了RCT在推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的關(guān)鍵作用。

據(jù)介紹，2023年—2024年，西苑醫(yī)院攜手瑞草世家，開展“綠?？点y杏葉口服液循證評價”，用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)數(shù)據(jù)確證銀杏葉口服液健康功效，用循證技術(shù)拓寬了中醫(yī)藥國際化之路。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所主任藥師孫載明在論壇上介紹說，我國是銀杏的原產(chǎn)地，銀杏的有效成分對心腦血管有確切的療效和保健價值。孫載明科研團(tuán)隊30多年專注于銀杏產(chǎn)品研發(fā)，先后獲得多項發(fā)明技術(shù)專利，應(yīng)用于瑞草銀杏葉口服液中后，可在有效保持銀杏黃酮和內(nèi)酯等活性成分含量的前提下，最大限度降低產(chǎn)品中的銀杏酸含量，將歐美產(chǎn)品的百萬分之五含量降低到百萬分之一。這一成果不僅突破了困擾產(chǎn)業(yè)多年的技術(shù)壁壘，更讓我國的銀杏葉制品品質(zhì)一舉超越歐盟和美國，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用，也為瑞草銀杏葉口服液RCT臨床循證評價的成功夯實了基礎(chǔ)。

論壇上，由西苑醫(yī)院承擔(dān)的“瑞草靈芝 RCT循證評價項目”正式啟動。這是繼銀杏葉口服液、西洋參蜂王漿口服液之后，西苑醫(yī)院和瑞草世家聯(lián)合開展的第3個保健食品功效RCT項目。該項目將開展靈芝孢子粉降低血清轉(zhuǎn)氨酶的人體試食研究，以深入了解靈芝孢子粉對肝功能的保護(hù)作用。前期研究表明，轉(zhuǎn)氨酶是肝功能的重要生物標(biāo)志物，而靈芝及其制品可通過調(diào)控脂肪代謝機(jī)制來減輕肝損傷。通過RCT，該項目將為靈芝孢子粉的健康功效提供科學(xué)依據(jù)，進(jìn)一步推動中醫(yī)藥保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

據(jù)介紹，為科學(xué)提升產(chǎn)品RCT臨床評價效果，自2015年起，瑞草世家先后在山東郯城、福建武夷山和吉林長白山開辟了多個道地藥材種植基地，保障產(chǎn)品有效成分含量。