本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）發(fā)布?！秷?bào)告》顯示，2024年全年批準(zhǔn)48個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、89個(gè)境外已上市境內(nèi)未上市藥品，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、抗感染等近20個(gè)治療領(lǐng)域。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2024年，我國(guó)已累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥197個(gè)；每年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，由2018年的11個(gè)上升至2024年的48個(gè)。

《報(bào)告》系統(tǒng)分析藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批等情況。從《報(bào)告》來(lái)看，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長(zhǎng)，新藥好藥加快上市，藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系更加貼近當(dāng)下、貼近前沿、接軌國(guó)際。國(guó)家藥監(jiān)局已采納實(shí)施了全部71個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則，實(shí)施和遵循情況與歐美日等ICH其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員的實(shí)施水平趨同。

《報(bào)告》顯示，2024年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）受理各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)19563件，同比增加5.73%。其中，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)17476件，含技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)15318件、同比增加16.46%，中藥、化學(xué)藥品、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)均保持增長(zhǎng)。

根據(jù)《報(bào)告》，技術(shù)審評(píng)類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)顯示出藥品創(chuàng)新研發(fā)的蓬勃態(tài)勢(shì)。以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，15318件注冊(cè)申請(qǐng)中含新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)3073件、驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)247件、新藥上市許可申請(qǐng)549件，均同比增加。具體到各藥品類(lèi)型，也顯現(xiàn)出創(chuàng)新研發(fā)的積極踴躍?！秷?bào)告》統(tǒng)計(jì)顯示，2024年，藥審中心審結(jié)各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)共18259件、同比增加16.20%。其中16117件藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)中，含技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)13913件。

《報(bào)告》直觀呈現(xiàn)了2024年創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥等批準(zhǔn)情況，新藥好藥的加快上市，為患者提供了更多的用藥選擇?！秷?bào)告》顯示，2024年，批準(zhǔn)罕見(jiàn)病用藥55個(gè)品種（未包括化學(xué)藥品4類(lèi)仿制藥），其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市，兩個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市。全年批準(zhǔn)兒童用藥106個(gè)品種，包含71個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市；另批準(zhǔn)35個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥。全年批準(zhǔn)境外已上市境內(nèi)未上市的藥品89個(gè)品種，其中64個(gè)為首次批準(zhǔn)上市，25個(gè)為已上市藥品增加適應(yīng)癥。

《報(bào)告》梳理了短缺藥品、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品等藥品供應(yīng)保障情況。2024年，藥審中心共建議批準(zhǔn)“國(guó)家短缺藥品清單”內(nèi)藥品117件（21個(gè)品種）。近5年，累計(jì)建議批準(zhǔn)短缺藥品共226件（30個(gè)品種），涉及循環(huán)、電解質(zhì)、神經(jīng)、腫瘤和生殖等12個(gè)治療領(lǐng)域，有效保障了短缺藥品的供應(yīng)。藥審中心建議批準(zhǔn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥17件（14個(gè)品種）。近5年，累計(jì)建議批準(zhǔn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥59件（26個(gè)品種），涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等8個(gè)治療領(lǐng)域。

《報(bào)告》指出，藥審中心通過(guò)藥品加快上市注冊(cè)程序，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，縮短藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)時(shí)間，加快臨床急需新藥好藥上市。2024年，共收到突破性治療藥物程序申請(qǐng)337件，同意納入91件（84項(xiàng)適應(yīng)癥），較2023年增加30.00%。自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，累計(jì)納入突破性治療藥物程序294件（246項(xiàng)適應(yīng)癥），排名前3位的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及抗感染藥物。

《報(bào)告》還呈現(xiàn)了藥品研發(fā)與審評(píng)溝通交流、藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等情況。