本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），結合當前醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)要求，基于科學監(jiān)管的原則，就進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)的有關事項，進一步調整適用范圍，調整和優(yōu)化注冊申報要求，優(yōu)化注冊體系核查要求，加大對創(chuàng)新產(chǎn)品在境內生產(chǎn)的支持力度。

2020年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》，優(yōu)化了有關注冊申報資料要求，加快了相應產(chǎn)品上市進程，進一步豐富了國內醫(yī)療器械產(chǎn)品供應。2024年12月30日，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》印發(fā)，明確提出“優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉移至境內生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內生產(chǎn)”。為落實有關要求，國家藥監(jiān)局在深入調研、廣泛聽取各方面意見基礎上，起草了《公告》。

據(jù)悉，《公告》中所述的外商投資企業(yè)，可以是進口醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)，或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。即進口醫(yī)療器械注冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業(yè)在中華人民共和國境內自行生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關事項，適用《公告》。實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規(guī)定，即實際控制人是指，通過投資關系、協(xié)議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

《公告》明確，注冊申請人按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。

注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業(yè)年度報告書》等含實際控制人信息的報告，并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門存檔備查。

注冊申請人應當提交由進口醫(yī)療器械注冊人出具的、明確同意注冊申請人使用進口醫(yī)療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權書。授權書應當經(jīng)進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構公證。

《公告》提出，注冊申請人應當承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內生產(chǎn)質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展核查，同時重點關注產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)境內外質量管理體系的實質等同性。對于境內擬申報注冊產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控。

《公告》還提出，對于進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《公告》要求在中國境內生產(chǎn)的，相應注冊、生產(chǎn)許可等事項優(yōu)先辦理。中國境內企業(yè)投資的境外注冊人在境內生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由投資境外注冊人的中國境內企業(yè)或者與該境內企業(yè)具有同一實際控制人的其他境內企業(yè)作為注冊申請人，申請該產(chǎn)品注冊并自行生產(chǎn)。獲準注冊的產(chǎn)品后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定辦理。