本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（以下簡稱《公告》），正式公布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》?！豆妗纷?025年5月1日起施行。

據(jù)了解，為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查工作，國家藥監(jiān)局結(jié)合新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和近年的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況，修訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，細化檢查要點和檢查內(nèi)容，完善檢查結(jié)果判定原則，明確檢查結(jié)果處理要求，形成《公告》。

此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對應的處理要求。

《公告》正文部分指出，藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查。對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第三項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第三項，對申報產(chǎn)品不予注冊，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為嚴重不符合要求問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第五項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第五項，對申報產(chǎn)品不予注冊。

《公告》正文部分還指出，對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問題的，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展審評審批工作。對于已經(jīng)取得行政許可，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款處理。對于已經(jīng)取得行政許可，檢查結(jié)果判定為嚴重不符合要求問題的，藥品監(jiān)管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性進行研判；必要時，采取相應風險控制措施。對于檢查中發(fā)現(xiàn)其他涉及違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等規(guī)定處理。

此外，《公告》附件《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》提出統(tǒng)一判定原則，體現(xiàn)了醫(yī)療器械和體外診斷試劑質(zhì)量管理理念的一致性；分述檢查要點，體現(xiàn)了兩個領(lǐng)域各自特點。一是明確檢查要點。將現(xiàn)場檢查要點分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄與報告、試驗器械管理等板塊。二是完善檢查內(nèi)容。根據(jù)法規(guī)調(diào)整和監(jiān)管實際，細化臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源、體外診斷試劑樣本溯源等檢查內(nèi)容。三是優(yōu)化真實性問題判定原則。將判定結(jié)果細化為“真實性問題、嚴重不符合要求問題、規(guī)范性問題、符合要求”4種情形。

據(jù)介紹，《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行。