本報(bào)訊 （記者徐建華）2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。

《報(bào)告》顯示，2024年，支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多個(gè)領(lǐng)域。其中，心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品、基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

此外，2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市。截至2024年底，累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品12個(gè)，惠及更多患者。

《報(bào)告》顯示，截至2024年底，全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案共計(jì)1498個(gè)。2024年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共開展機(jī)構(gòu)檢查885家次，比2023年增加55.5%，占備案機(jī)構(gòu)數(shù)量的59.1%。國家藥監(jiān)局分兩批對(duì)50個(gè)在審品種開展臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品真實(shí)性核查，檢查數(shù)量比2023年增加66%，有力發(fā)揮了監(jiān)督抽查的規(guī)范引導(dǎo)作用。

《報(bào)告》還顯示，2024年，國家藥監(jiān)局下達(dá)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目100項(xiàng)，通過快速程序批準(zhǔn)2項(xiàng)采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，鼓勵(lì)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)。2024年獲批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目33項(xiàng)，發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)?，F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到2023項(xiàng)。我國主導(dǎo)制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法》國際標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布；新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊(cè)專家144人，1名中國標(biāo)準(zhǔn)化專家獲任ISO和IEC國際標(biāo)準(zhǔn)組織聯(lián)絡(luò)員，標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13828項(xiàng)，與2023年相比增加4.3%。國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)13133項(xiàng)，與2023年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)7.5%。

《報(bào)告》指出，2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類。與2023年相比，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管等創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。