本報訊 （記者徐建華）日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年第1號公告《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡稱《公告》），正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，并就加強藥用輔料、藥包材質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)事項予以公告?！豆妗纷?026年1月1日起施行。

《公告》強調(diào)，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。首先是落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)與人員，建立詳細(xì)的管理文件、操作規(guī)程，并做好相關(guān)記錄，定期對生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估，按照在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）原輔包登記平臺登記的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、配方工藝等信息組織生產(chǎn)，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。

其次是嚴(yán)格變更管理。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥用輔料附錄、藥包材附錄等要求，建立變更管理體系，根據(jù)風(fēng)險確定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)過程中變更的類別，開展相應(yīng)研究，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實施，并更新藥審中心原輔包登記平臺信息，及時告知藥品上市許可持有人。對于可能影響藥用輔料、藥包材質(zhì)量的變更（如生產(chǎn)工藝、原材料來源、生產(chǎn)場地等變更），應(yīng)當(dāng)在研究過程中與藥品上市許可持有人充分溝通。

再次是強化外部溝通協(xié)作。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開展審核，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，提供真實、有效、完整的文件、記錄等相關(guān)材料；配合藥品上市許可持有人開展質(zhì)量管理活動，包括投訴、退貨和召回等。涉及委托檢驗的，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照委托檢驗的相關(guān)要求，與受托檢驗機構(gòu)簽訂相應(yīng)檢驗質(zhì)量協(xié)議，確保檢驗結(jié)果的可靠性。

《公告》明確，藥品上市許可持有人加強藥用輔料和藥包材使用管理，落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格藥用輔料、藥包材使用管理，與主要藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。加強供應(yīng)商審核。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，對生產(chǎn)藥品所需要的所有藥用輔料、藥包材供應(yīng)商（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商）進(jìn)行評估批準(zhǔn)，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，對供應(yīng)商定期開展質(zhì)量評估。依據(jù)風(fēng)險管理原則，對主要藥用輔料、藥包材供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)企業(yè)）的質(zhì)量管理體系定期進(jìn)行現(xiàn)場審核。加強藥用輔料和藥包材質(zhì)量審核。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行能力開展審核，并嚴(yán)格按要求進(jìn)行入廠檢驗。必要時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估和預(yù)定用途對生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材增加入廠檢驗項目。加強藥用輔料和藥包材變更管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時掌握所使用藥用輔料、藥包材的變更情況，評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照藥品變更管理要求開展相應(yīng)研究，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施，或者按照年度報告要求進(jìn)行報告。藥品制劑擬變更或者增加藥用輔料、藥包材供應(yīng)商的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理要求辦理。

《公告》指出，藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)督管理，重點是強化監(jiān)督檢查，強化風(fēng)險處置、查處違法行為。