推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)

——國(guó)家藥監(jiān)局解讀《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》

□ 本報(bào)記者 徐建華

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)從起草背景、總體考慮和主要內(nèi)容等方面對(duì)《意見(jiàn)》進(jìn)行了政策解讀。

更好滿足人民群眾需求

近年來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺(tái)了一系列政策措施，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革取得重要進(jìn)展和顯著成效，有力促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。我國(guó)在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。

《意見(jiàn)》的出臺(tái)，將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

鼓勵(lì)新藥研發(fā)和創(chuàng)新藥械上市

為了更好順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，借鑒新冠肺炎疫情期間針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施的審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)，《意見(jiàn)》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，對(duì)落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略布局要求、實(shí)現(xiàn)重大科學(xué)突破、滿足重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需或具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評(píng)審批資源，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，更快進(jìn)入市場(chǎng)。

新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)的過(guò)程，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護(hù)角度，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

在全面梳理總結(jié)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》提出，通過(guò)加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、加強(qiáng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)等新舉措，統(tǒng)籌國(guó)家和省兩級(jí)監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評(píng)審批資源，進(jìn)一步釋放政策紅利，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械上市。

多項(xiàng)改革亮點(diǎn)助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

此外，在中藥領(lǐng)域，《意見(jiàn)》從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，《意見(jiàn)》綜合運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等監(jiān)管政策工具，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

《意見(jiàn)》緊扣創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用環(huán)節(jié)，提出一系列改革舉措，推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的提檔升級(jí)。同時(shí)，著眼國(guó)家戰(zhàn)略需求，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開放，從監(jiān)管角度提出制度型開放新舉措。這些措施注重發(fā)揮藥品監(jiān)管部門作用，同時(shí)將與發(fā)展改革、商務(wù)等宏觀經(jīng)濟(jì)部門的政策一起形成合力，進(jìn)一步鼓勵(lì)跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，支持中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)按照國(guó)際規(guī)則參與全球競(jìng)爭(zhēng)。

在我國(guó)，藥品監(jiān)管部門始終堅(jiān)持把保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為最根本的職責(zé)，多措并舉實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。為此，《意見(jiàn)》提出以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體開展精準(zhǔn)的引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)。

當(dāng)前，我國(guó)正處于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越的歷史進(jìn)程中，為建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的具有中國(guó)特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見(jiàn)》提出持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等多項(xiàng)舉措。