積極推廣使用創(chuàng)新藥械

我國(guó)將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

本報(bào)訊 （記者徐建華）中國(guó)政府網(wǎng)消息，國(guó)務(wù)院辦公廳近日正式印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），部署5個(gè)方面24項(xiàng)改革舉措，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《意見(jiàn)》提出，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

《意見(jiàn)》從加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系5個(gè)方面明確24項(xiàng)改革舉措。

具體來(lái)看，在加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度方面，主要有完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用5項(xiàng)改革舉措；在提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效方面，主要有加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、加快罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批6項(xiàng)改革舉措；在以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，主要有推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化、提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效6項(xiàng)改革舉措；在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作方面，主要有深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施、探索生物制品分段生產(chǎn)模式、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易4項(xiàng)改革舉措；在構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系方面，主要有持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)3項(xiàng)改革舉措。

《意見(jiàn)》還明確了每項(xiàng)改革舉措的牽頭和落實(shí)部門(mén)，其中國(guó)家藥監(jiān)局牽頭或者按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)全部改革舉措的落實(shí)工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局按照職責(zé)分工參與負(fù)責(zé)3項(xiàng)改革舉措的落實(shí)工作。

根據(jù)職責(zé)分工，市場(chǎng)監(jiān)管總局參與負(fù)責(zé)落實(shí)的3項(xiàng)改革舉措是發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。其中，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用的具體措施包括：深入推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化；完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)布并及時(shí)更新網(wǎng)絡(luò)版中國(guó)藥典；優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織；加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。

（錨定現(xiàn)代化 改革再深化）