遼寧省質(zhì)量強企·第十屆省長質(zhì)量獎成果展示（一）

珍愛生命 關(guān)注生存 創(chuàng)造生活

沈陽三生：讓創(chuàng)新生物藥觸手可及

1993年～2016年，沈陽三生制藥有限責(zé)任公司（簡稱沈陽三生）LOGO為水滴狀，將水為生物演化源頭的科學(xué)知識與三生萬物的哲學(xué)思想相互融合，體現(xiàn)了公司創(chuàng)始人對公司愿景的期待，希望三生能夠像水滴一樣給生命以希望和滋養(yǎng)。2017年3月，為全球化布局整合做鋪墊，三生制藥正式宣布啟用新標(biāo)識，標(biāo)志著其品牌形象的全面升級，開啟了企業(yè)集團化進軍未來新篇章。新標(biāo)識為“三生”首字母縮寫，創(chuàng)新的字體結(jié)構(gòu)設(shè)計源自歷史悠久的古羅馬碑刻襯線體（Georgia），字體重心一致、上下錯落、典雅高貴、親切傳統(tǒng)。內(nèi)部的負(fù)形結(jié)構(gòu)巧妙地結(jié)合了水滴的形態(tài)，既體現(xiàn)了與歷史標(biāo)識的傳承，又體現(xiàn)了三生制藥注重點滴細(xì)節(jié)的品牌內(nèi)涵及專業(yè)的行業(yè)態(tài)度。代表科技、浩瀚和深邃的藍色，寓意三生制藥以科技為本、創(chuàng)新為魂求發(fā)展和海納百川的寬廣胸懷，同時體現(xiàn)了三生制藥的創(chuàng)新感、時代感和科技感。

公司展廳

沈陽三生成立于1993年，一直以“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”為理念，是集生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的生物制藥企業(yè)，是中國第一批專注于生物制藥的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，是國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的開創(chuàng)者。2015年，公司在香港正式上市。

沈陽三生自主研發(fā)的國家一類新藥特比澳為全球獨家上市產(chǎn)品，2023年市場占有率超65%；核心產(chǎn)品益比奧是國內(nèi)適應(yīng)癥獲批最全、規(guī)格最齊備的人促紅素產(chǎn)品，市場占有率始終保持全國領(lǐng)先，并獲得20多個國家的上市批準(zhǔn)。公司形成2大核心產(chǎn)品、4大治療領(lǐng)域、6大科研方向和8大技術(shù)平臺，打破生物制藥“卡脖子”問題，是遼寧省生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)，先后承擔(dān)國家關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)工程項目、醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)志性產(chǎn)品攻關(guān)及國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項攻關(guān)。2016年至2024年，沈陽三生連續(xù)九年入圍年度全國醫(yī)藥工業(yè)百強，現(xiàn)排名第42位；躋身中國醫(yī)藥研發(fā)20強，連續(xù)九年入圍中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，排名逐年提升；工業(yè)總產(chǎn)值以近20%增長率遞增，成為具有影響力的生物制藥企業(yè)代表。積極投身國家公益事業(yè)，榮膺第十二屆中華慈善獎，董事長婁競榮獲全國脫貧攻堅奉獻獎等獎項。

2024年9月27日，在遼寧省質(zhì)量強鏈經(jīng)驗交流會上，沈陽三生總經(jīng)理靳征從遼寧省副省長高濤手中接過“遼寧省省長質(zhì)量獎金獎”的牌匾后表示：“我們深切地感受到，爭創(chuàng)省長質(zhì)量獎，有效牽引提升了企業(yè)質(zhì)量管理水平。沈陽三生矢志質(zhì)量強企，將在新的起點上，通過持續(xù)推進質(zhì)量提升，致力打造新質(zhì)生產(chǎn)力，真正實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

“三級跳”開拓全球化版圖

1993年，58歲的婁丹先生以科學(xué)家的身份創(chuàng)立了沈陽三生，出任董事長兼總經(jīng)理、總工程師，打破了當(dāng)時科研人員只重視成果研究、不注重成果轉(zhuǎn)化的僵化現(xiàn)狀。婁丹先生把新的企業(yè)命名為“三生”，以“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”作為沈陽三生的經(jīng)營宗旨，并將“三生”英語音譯為Sunshine，意為“陽光照耀”。創(chuàng)業(yè)初始，婁丹就有一個夢想——制造出讓普通老百姓用得起的生物藥品。他從實驗室的機制變革入手，自籌生產(chǎn)經(jīng)費，成功將創(chuàng)新藥“干擾素”推向市場，解決了當(dāng)時國內(nèi)肝炎等病毒性疾病特效藥短缺的困局。

從科學(xué)家到企業(yè)家的身份轉(zhuǎn)變，使婁丹先生更清晰地看到中國生物創(chuàng)新藥的未來。公司在行業(yè)內(nèi)率先提出“讓干擾素像青霉素一樣讓老百姓用得起”的口號，啟動了該產(chǎn)品切合中國國情的兩次戰(zhàn)略性降價，得到政府部門的認(rèn)可和支持，開啟了公司“讓創(chuàng)新生物藥觸手可及”的時代使命。

十年之間，公司自主研發(fā)的三個重磅產(chǎn)品因特芬（干擾素α2a）、英路因（白細(xì)胞介素2）和益比奧（人促紅素）相繼上市，打破了進口同類產(chǎn)品對國內(nèi)市場的高價壟斷，促進了國內(nèi)同行業(yè)良性競爭，最終讓億萬百姓受益，為三生制藥在中國生物制藥領(lǐng)域成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者奠定了基礎(chǔ)。

堅持專注、從零突破，做中國基因工程制藥的先鋒。這是公司發(fā)展的第一階段創(chuàng)業(yè)期。

如果說婁丹是三生制藥的開路先鋒，2000年起執(zhí)掌三生制藥、擁有資深專業(yè)背景的婁競，就是引領(lǐng)三生制藥飛躍的決定力量。作為三生制藥的共同創(chuàng)始人，婁競開啟了三生制藥的第二個十年——發(fā)展期，開拓創(chuàng)新、博采眾長，在納斯達克成功上市，開啟國際化征程。這一時期，三生制藥兩個新藥的研發(fā)時間比國內(nèi)同行快了兩年；促紅素憑借其物美價廉的品質(zhì)迅速開拓國內(nèi)市場；成為國內(nèi)第一家開展藥物警戒的生物制藥企業(yè)；還奪得了生物制劑出口的頭名。

創(chuàng)新是三生制藥可持續(xù)發(fā)展的“命門”所在。十年間，三生制藥每年都要拿出銷售額15%以上的資金用于研發(fā)。事實證明，正是這種先行者的技術(shù)創(chuàng)新意識，讓三生不僅穩(wěn)健地走過了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的寒冬，而且奠定了三生制藥領(lǐng)跑中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的堅實基礎(chǔ)。

公司斥重金在美國設(shè)立研發(fā)中心，遵循“生產(chǎn)一代、報批一代、研究一代、準(zhǔn)備一代”產(chǎn)品線開發(fā)策略，有效縮短技術(shù)轉(zhuǎn)化時間，為產(chǎn)品贏得寶貴的市場先發(fā)優(yōu)勢。2007年，沈陽三生成功上市納斯達克，成為中國本土首家在納斯達克上市的生物制藥企業(yè)。在此期間，2005年，歷經(jīng)十年開發(fā)，公司第四個產(chǎn)品特比澳獲批上市，成為全球獨家上市的重組人血小板生成素，解決了癌癥患者化療導(dǎo)致和自身免疫引起的血小板減少的世界醫(yī)療難題，至今為止仍為全球唯一商業(yè)化的重組人促血小板生成素產(chǎn)品，國內(nèi)市場占有率超過65%。

2013年至今，三生制藥進入騰飛期，轉(zhuǎn)型、升級、蛻變，從香港上市到全面整合國內(nèi)外資源，三生制藥奠定了自己全球化的版圖，為公司實現(xiàn)“立足中國，成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)”的愿景打下堅實基礎(chǔ)。

2015年，三生制藥成功在香港上市，開啟了更多與世界500強外資制藥企業(yè)的戰(zhàn)略性合作。公司先后獲得阿斯利康、禮來、韓國三星和日本東麗等國際知名藥企產(chǎn)品的中國市場獨家許可和開發(fā)權(quán)益。公司產(chǎn)品特比澳、益比奧和因特芬進行國際注冊，覆蓋全球20多個國家和地區(qū)，業(yè)務(wù)和客戶基本覆蓋全球發(fā)展中國家。與此同時，公司還通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、當(dāng)?shù)睾献骱腺Y，技術(shù)入股，兼并收購等方式，積極參與當(dāng)?shù)刂扑幑I(yè)的發(fā)展，并為提高發(fā)展中國家醫(yī)療水平貢獻力量。目前，三生制藥已形成腎科、腫瘤、自身免疫、皮膚毛發(fā)等四大疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

質(zhì)量文化孕育于科學(xué)正道

沈陽三生中的“三生”之名來自國學(xué)經(jīng)典《道德經(jīng)》“道生一、一生二、二生三、三生萬物”，寄托了創(chuàng)始人婁丹先生一生遵循科學(xué)正道、專注生物制藥，以身報國、濟世救民的偉大理想。三生文化以其使命、愿景、價值觀為核心貫穿于三生的成長歷程，既包含了許多中華民族傳統(tǒng)美德的因子，又汲取了各種現(xiàn)代管理理念的精華，是傳統(tǒng)文化與現(xiàn)代企業(yè)管理相互交融的產(chǎn)物。隨著三生的發(fā)展、形勢的變化，三生文化不斷得到淬煉和完善。

“讓創(chuàng)新生物藥觸手可及”是沈陽三生制藥的使命。沈陽三生一直致力于研發(fā)和供應(yīng)患者可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量生物藥產(chǎn)品，讓患者用得上、用得起提升生命質(zhì)量的高水平生物藥產(chǎn)品。公司心系人民群眾健康，積極發(fā)展公益事業(yè)，履行社會責(zé)任，未來將繼續(xù)立足創(chuàng)新，積極推動更多生物藥產(chǎn)品的商業(yè)化和臨床應(yīng)用，踐行企業(yè)社會責(zé)任。

“立足中國，成為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)”是沈陽三生的愿景。沈陽三生通過創(chuàng)新發(fā)展，助力健康產(chǎn)業(yè)長期發(fā)展；通過卓越質(zhì)量管理與穩(wěn)健經(jīng)營，提供穩(wěn)定可靠的生物藥物。公司以中國市場為根基，吸收全球生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，產(chǎn)品服務(wù)全球市場，成為全球知名的生物制藥企業(yè)。

“創(chuàng)新、品質(zhì)、合作共贏”是沈陽三生的價值觀。面對挑戰(zhàn)，沈陽三生堅持思想與觀念創(chuàng)新，堅持產(chǎn)業(yè)與產(chǎn)品創(chuàng)新，堅持技術(shù)與管理創(chuàng)新，在創(chuàng)新實踐中煥發(fā)新活力；堅持高品質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)，堅持高品質(zhì)的管理與決策，堅持高品質(zhì)的人才培養(yǎng)和引進策略，不斷優(yōu)化管理及技術(shù)人才結(jié)構(gòu)；堅持員工之間的團結(jié)，堅持與各類合作伙伴的密切合作，堅持與社會和各類機構(gòu)合作，發(fā)展和睦友善的合作共贏的協(xié)作關(guān)系。

沈陽三生通過持續(xù)完善文化制度、強化文化培訓(xùn)、注重文化呈現(xiàn)、加大文化傳播等載體方式，推動質(zhì)量文化落地生根開花結(jié)果。

質(zhì)量體系覆蓋藥品全生命周期

沈陽三生在導(dǎo)入卓越績效的過程中，推動基于產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化培育創(chuàng)新良性循環(huán)，逐步形成以自主創(chuàng)新為核心、生物制藥產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展模式，探索出國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑，實現(xiàn)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的平衡。

沈陽三生落實藥品全生命周期質(zhì)量管理理念，在符合中國法規(guī)的基礎(chǔ)上，參照歐盟和美國相關(guān)法規(guī)，以及PIC/S、ICH和WHO等國際組織的指南性文件，建立具有先進性和自身特色的質(zhì)量體系，質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通和使用全生命周期。

沈陽三生先后建立GMP體系文件1700余份，GCP體系文件500余份，對產(chǎn)品進行全程管控。在研發(fā)質(zhì)量上，公司開展體系化監(jiān)控；在物料與供應(yīng)商管理上，強化原輔料監(jiān)測與供應(yīng)商評審；在生產(chǎn)過程中，實施關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性控制，工藝設(shè)備持續(xù)改進、驗證和確認(rèn)；在產(chǎn)品質(zhì)量管理上，實施風(fēng)險管控，質(zhì)量回顧與糾偏；在售后服務(wù)上，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量追溯、投訴與不良反應(yīng)管理。公司開展定期評審，建立CAPA系統(tǒng)，形成閉環(huán)管理，有效糾正偏差，近三年差距識別與改進項目共400余項。目前，公司質(zhì)量體系已獲得巴西、土耳其、烏克蘭等國家的認(rèn)證，產(chǎn)品獲20多個國家的上市批準(zhǔn)，關(guān)鍵產(chǎn)品效用與質(zhì)量比肩國際標(biāo)桿企業(yè)，具有獨家優(yōu)勢，有力支撐企業(yè)市場競爭力。

三生制藥主打產(chǎn)品特比澳              三生制藥主打產(chǎn)品益比奧

沈陽三生建立了質(zhì)量目標(biāo)管理體系，將藥品注冊的所有要求，系統(tǒng)貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運全過程，建立明確的質(zhì)量職責(zé)管理要求，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。公司參考國際質(zhì)量體系，構(gòu)建并優(yōu)化工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、糾正和預(yù)防措施、變更管理、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回顧等四個系統(tǒng)，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，形成先進的產(chǎn)品質(zhì)量測量、分析、改進體系，確保質(zhì)量安全可查可控。

公司秉承質(zhì)量源于設(shè)計的方針，建立了貫穿產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通和使用階段的質(zhì)量控制體系，制定詳細(xì)的質(zhì)量控制流程指引，并進行持續(xù)監(jiān)察；制定《質(zhì)量檢驗管理規(guī)程》，明確了質(zhì)量檢驗及相關(guān)人員在物料、原液、半成品、待包裝品、成品等檢驗過程需遵守的規(guī)定，且每年根據(jù)國內(nèi)外最新藥典進行修訂，持續(xù)提升質(zhì)檢管理水平。

公司建立了良好的協(xié)作和責(zé)任機制，本著平等互利、真誠合作、互守信譽的原則，與委托生產(chǎn)和檢驗單位、藥品經(jīng)營單位等合作方簽訂合同和質(zhì)量協(xié)議，明確相關(guān)各方質(zhì)量責(zé)任，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

以自主創(chuàng)新為核心、生物制藥產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展模式

技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢持續(xù)培植

沈陽三生注重技術(shù)積累與自主創(chuàng)新，專注于生物制藥領(lǐng)域，通過30年的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗積累和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，積累了豐富的技術(shù)資源，建立先進的技術(shù)平臺，推出獨家創(chuàng)新產(chǎn)品。公司建有重組蛋白藥物國家地方聯(lián)合工程研究中心、省級企業(yè)技術(shù)中心、重組蛋白藥物工程研究中心、基因工程制藥專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心，榮獲“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”稱號，先后承擔(dān)國家及省市科技項目40余項，其中國家級項目15項、省級項目9項?！笆濉逼陂g，沈陽三生承擔(dān)科技部國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項6項，國家自然科學(xué)基金1項。生物制品分析方法開發(fā)和質(zhì)控平臺、以mRNA為代表的核酸藥物中試生產(chǎn)平臺、生物制品質(zhì)譜表征高級結(jié)構(gòu)平臺等三個技術(shù)平臺達到國際一流水平；原核生物表達、大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)、大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞純化、以CART為代表的免疫治療細(xì)胞生產(chǎn)、腺病毒相關(guān)藥物開發(fā)等五個技術(shù)平臺達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。全球獨創(chuàng)重組人血小板生成素，三次獲得國家863計劃和十五重大科技專項課題支持，填補了對骨髓三大血細(xì)胞系中缺乏調(diào)節(jié)巨核細(xì)胞特異性藥物的空白，獲得6項國家發(fā)明專利和國家重點新產(chǎn)品、制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品等。

同時，沈陽三生引進國際先進技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，提升技術(shù)水平。如：從美國引進SSS11（尿酸酶）項目，按照FDA標(biāo)準(zhǔn)的要求，開展工藝技術(shù)創(chuàng)新和檢測技術(shù)改進，形成自我專利技術(shù)，SSS11產(chǎn)品目前已在美國完成Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計2025年沈陽三生將接受美國FDA現(xiàn)場審計。豐富的技術(shù)資源和不斷提升的技術(shù)創(chuàng)新能力，推動沈陽三生在前沿技術(shù)與新產(chǎn)品布局上取得成功，向爭創(chuàng)國內(nèi)與國際一流的戰(zhàn)略目標(biāo)大步邁進。

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