《藥品年度報告管理規(guī)定》發(fā)布實施

壓實藥品上市許可持有人全過程質(zhì)量管理主體責任

本報訊 （記者 徐建華）為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）和《藥品年度報告模板（2022年版）》，并于近日正式發(fā)布實施。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。國家藥監(jiān)局明確，2021年度報告信息填報時間截至2022年8月31日。

據(jù)介紹，藥品年度報告制度作為《藥品管理法》提出的一項新制度，是加強藥品全生命周期管理的重要手段，督促持有人落實全過程質(zhì)量管理主體責任。年度報告填報主體為持有人?！兑?guī)定》明確了年度報告的定義、基本要求、報告程序和時間、報告內(nèi)容、違法情形等，細化了各級藥監(jiān)部門的職責分工?！兑?guī)定》指出，年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項。藥監(jiān)部門應當將年度報告作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。

《規(guī)定》明確，持有人應當建立并實施年度報告制度。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當依法履行持有人的相關義務，建立并實施年度報告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作?！兑?guī)定》要求，藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求。持有人應當按藥品年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。

按照《規(guī)定》，年度報告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機構檢查等情況；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息及生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等情況?！兑?guī)定》對生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況應當填報的內(nèi)容作出進一步規(guī)定。例如，風險管理情況應當包括“通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售、風險管理等情況”等5項內(nèi)容。

《規(guī)定》要求，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門應當對持有人年度報告制度的建立和實施情況進行檢查。檢查工作中發(fā)現(xiàn)持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關法律法規(guī)和《規(guī)定》的，應當責令持有人按期整改并補正年度報告信息。持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。

《藥品年度報告模板（2022年版）》為企業(yè)提供了規(guī)范模板，對一個文號內(nèi)有多個規(guī)格等情況如何填寫等問題予以說明，為持有人提供實操指導。持有人通過藥品年度報告系統(tǒng)進行報告。為保障藥品年度報告制度落地實施，國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊。該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關信息，實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出，既方便持有人填報，也有助于提高填報信息的準確性。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，且藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，國家藥監(jiān)局明確，2021年度報告信息填報時間截至2022年8月31日，從明年開始每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

《中國質(zhì)量報》