盡檢驗(yàn)之責(zé) 護(hù)藥品安全

山東省青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐服務(wù)藥品檢監(jiān)工作

□ 本報(bào)記者 朱文達(dá)

在山東省青島市市南區(qū)金門(mén)路街道隆德路7號(hào)，有一棟夜晚經(jīng)常亮燈的實(shí)驗(yàn)樓。這棟樓里有100多位藥品檢驗(yàn)人員，1000余臺(tái)大型儀器設(shè)備。10多年來(lái)，這里完成了國(guó)藥藥品抽檢26個(gè)品種約4000批次檢驗(yàn)任務(wù)及探索性研究工作，多次獲得山東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)及青島市科技進(jìn)步獎(jiǎng)、發(fā)表論文100多篇……這里，就是青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)青島食藥檢院）。

記者了解到，自2009年承擔(dān)國(guó)家藥品抽檢工作以來(lái)，該院深化科研創(chuàng)新，在國(guó)家藥品抽檢、科研創(chuàng)新、能力建設(shè)等方面取得了顯著成績(jī)，一個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)客觀地詮釋出青島食藥檢院的工作速度和質(zhì)量，更烙下了藥檢人服務(wù)為民、助推藥品監(jiān)管發(fā)展的深刻印記。

把藥品質(zhì)量檢驗(yàn)放進(jìn)創(chuàng)新模式中

“國(guó)家藥品抽檢以品種為主線(xiàn)，側(cè)重對(duì)抽檢品種的質(zhì)量狀況進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，探尋可能存在的質(zhì)量問(wèn)題和隱患，以及進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平的內(nèi)在因素。因此，建立一套嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作模式就顯得尤為重要。”青島食藥檢院黨總支書(shū)記、院長(zhǎng)盧京光表示，國(guó)家藥品抽檢工作是藥品上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。

“技術(shù)人員會(huì)格外注重收集與記錄監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格或標(biāo)準(zhǔn)有缺陷的品種，以及其存在的問(wèn)題并進(jìn)行有針對(duì)性的分析。”盧京光說(shuō)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）征集國(guó)抽品種時(shí)，這些記錄就成為了品種申報(bào)的重要依據(jù)。

多年來(lái)，“不積攢樣品、不拖延周期”已經(jīng)成為青島食藥檢院上下一致的默契。據(jù)了解，由于國(guó)家藥品抽檢是由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，采用“分散抽樣、集中檢驗(yàn)”的工作模式，因此，承檢單位可能會(huì)同一時(shí)間收到全國(guó)各抽樣單位送達(dá)的幾十甚至上百批次樣品。每當(dāng)這時(shí)，藥檢人都會(huì)加班加點(diǎn)，按法定標(biāo)準(zhǔn)隨到隨檢，做到報(bào)告準(zhǔn)確與時(shí)效雙保證。

據(jù)介紹，每當(dāng)藥品國(guó)抽品種下達(dá)后，青島食藥檢院會(huì)提前開(kāi)展預(yù)實(shí)驗(yàn)，查閱文獻(xiàn)、開(kāi)展調(diào)研，購(gòu)買(mǎi)樣品進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，早發(fā)現(xiàn)、早分析問(wèn)題，并根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和日常積累，早部署、早謀劃探索性研究方案。

“處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料……我們會(huì)從可能影響藥品質(zhì)量相關(guān)因素的各個(gè)方面進(jìn)行研究，做到探索性研究有的放矢?！北R京光表示，法檢開(kāi)始后，研究人員會(huì)多維度比較法檢結(jié)果，不斷修訂探索性研究方案，貫徹“問(wèn)題為導(dǎo)向，風(fēng)險(xiǎn)控制為原則”的理念，密切結(jié)合監(jiān)管需要進(jìn)行研究。

盧京光在青島食藥檢院工作已有30余年。在她看來(lái)，質(zhì)量分析報(bào)告是最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，出不得一絲差錯(cuò)。通過(guò)對(duì)國(guó)抽工作經(jīng)驗(yàn)的積累和不斷學(xué)習(xí)，青島食藥檢院不斷細(xì)化質(zhì)量分析報(bào)告撰寫(xiě)要求，保證數(shù)據(jù)可靠、內(nèi)容詳實(shí)、問(wèn)題突出、風(fēng)險(xiǎn)明確。質(zhì)量分析報(bào)告成稿后先由檢驗(yàn)科室校對(duì)，再經(jīng)該院科技委員會(huì)審核、院領(lǐng)導(dǎo)小組把關(guān)定稿后上報(bào)中檢院，做到國(guó)抽工作步步有計(jì)劃、層層有落實(shí)。

“品種申報(bào)有依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有時(shí)效、探索研究有針對(duì)、質(zhì)量報(bào)告有把關(guān)的‘四有模式’，是總結(jié)青島食藥檢院多年的藥品抽檢工作經(jīng)驗(yàn)，緊扣國(guó)家藥品抽檢目的而創(chuàng)立的?！北R京光介紹，“四有模式”緊貼藥品監(jiān)管實(shí)際，將不斷提高藥品監(jiān)管工作的科學(xué)性、靶向性。

把藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)進(jìn)防控籠子里

在青島食藥檢院的檢驗(yàn)室中，中藥檢驗(yàn)部部長(zhǎng)吳愛(ài)英正帶領(lǐng)中藥檢驗(yàn)工作人員對(duì)進(jìn)口中藥材“砂仁”進(jìn)行檢驗(yàn)?！爸饕怯帽予b別方法初步確認(rèn)其所含成分，再通過(guò)測(cè)定水分、檢查霉變率確認(rèn)其品質(zhì)?！眳菒?ài)英介紹說(shuō)，她們接下來(lái)還會(huì)使用揮發(fā)油測(cè)定法、氣相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法等檢驗(yàn)方法，來(lái)判定該樣品的真?zhèn)渭案黜?xiàng)指標(biāo)是否符合中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定。

據(jù)了解，青島食藥檢院堅(jiān)持檢監(jiān)結(jié)合，深入挖掘藥品質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn)，在安全用藥的重點(diǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)著力，層層剖析找問(wèn)題，大膽創(chuàng)新破難題，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)助監(jiān)管，完善標(biāo)準(zhǔn)促發(fā)展，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法堵漏洞，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。

“在2019年國(guó)家藥品抽檢品種曲安奈德益康唑乳膏的研究工作中，我們發(fā)現(xiàn)了某生產(chǎn)企業(yè)兩批樣品與同企業(yè)其他批次樣品相比，輔料空白色譜圖發(fā)生了變化。”該院化藥檢驗(yàn)部部長(zhǎng)欒成章說(shuō)，針對(duì)這個(gè)異?，F(xiàn)象，他帶領(lǐng)檢驗(yàn)人員連夜加班，將收集的各生產(chǎn)企業(yè)的輔料樣品逐一進(jìn)行分析排查，反復(fù)試驗(yàn)，最終確定了這兩種輔料為兩種物質(zhì)，不能混用，從而確定了該生產(chǎn)企業(yè)確實(shí)存在未按處方投料的問(wèn)題。

以“標(biāo)準(zhǔn)滯后，中藥材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)多”為著力點(diǎn)，青島食藥檢院深挖質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)未按處方工藝生產(chǎn)，違法染色、偷工減料、不投料、摻假投料，重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)等問(wèn)題，青島食藥檢院向中檢院上報(bào)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息30余份。

“注射劑的藥包材相容性、固體制劑的溶出性與滲透性、乳膏劑中的防腐劑與抗氧劑是我們關(guān)注的重點(diǎn)?！睓璩烧陆榻B，化學(xué)藥品國(guó)抽工作以劑型特點(diǎn)為著力點(diǎn)，雙管齊下抓共性和特性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，青島食藥檢院既關(guān)注制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、穩(wěn)定性等共性問(wèn)題，同時(shí)也更加關(guān)注與劑型特點(diǎn)相關(guān)的安全性和有效性指標(biāo)。

“盡一份檢驗(yàn)之責(zé)，守一方質(zhì)量?jī)敉?，護(hù)一國(guó)藥品安全。藥品安全關(guān)系到每個(gè)人的切身利益，我們肩負(fù)著國(guó)家賦予的重要使命，遵循‘更進(jìn)一步、更快一步’的理念，始終把支撐高質(zhì)量監(jiān)管作為第一要?jiǎng)?wù)，不斷地強(qiáng)化技術(shù)支撐，保障藥品安全。”盧京光說(shuō)。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》