《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》出臺(tái)

首次確立國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度 自2022年10月1日起施行

本報(bào)訊 （記者 徐建華）2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。這是我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制定的法規(guī)文件?！掇k法》細(xì)化完善《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定，規(guī)范不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，全面提升化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控能力。

《條例》首次確立了國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。《辦法》貫徹落實(shí)《條例》對(duì)化妝品不良反應(yīng)全面監(jiān)測(cè)要求，共7章47條，從總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出系統(tǒng)性要求。

《辦法》明確化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)收集、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，細(xì)化規(guī)定不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中各類主體的監(jiān)測(cè)義務(wù)和能力要求，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)各類主體開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況的監(jiān)督管理。具體來(lái)看，根據(jù)《辦法》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集來(lái)自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。化妝品注冊(cè)人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，鼓勵(lì)其告知化妝品注冊(cè)人、備案人。暫不具備在線報(bào)告條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由其代為在線提交報(bào)告等。

根據(jù)《條例》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)。《辦法》明確細(xì)化了《條例》相關(guān)要求，進(jìn)一步壓實(shí)注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任，從主動(dòng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、自查整改、風(fēng)險(xiǎn)控制等不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全過(guò)程，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人提出具體要求?！掇k法》明確要求，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

作為化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則，實(shí)行分級(jí)分類管理制度。《辦法》按照人體損害嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應(yīng)類別和分類標(biāo)準(zhǔn)，將化妝品不良反應(yīng)分為一般、嚴(yán)重、較大社會(huì)影響三級(jí)，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)水平開(kāi)展相應(yīng)監(jiān)管措施，更好地保障化妝品安全。

此外，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在上市后風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)防控等方面發(fā)揮著不可替代的“哨兵”作用?！掇k法》建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后監(jiān)管的統(tǒng)籌協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步明確不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處理要求，提高不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的利用率和靶向性，有效提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》