少兒、孕婦等被列入含蛋白質原料產品不適宜人群

三項保健食品原料目錄有關規(guī)定公開征求意見

本報訊 （實習記者 賈潤梅）在原已批準的含有蛋白質原料的產品中，適宜人群表述為免疫力低下的人群。如今，該人群有了明確范圍。近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄蛋白質（征求意見稿）》，公開征求意見。上述3個征求意見稿，擬將少年兒童、孕婦、乳母等特殊敏感人群，列入含蛋白質原料產品不適宜人群。

此次擬納入保健食品原料目錄的原料共6個，包括大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營養(yǎng)素補充劑的原料。

市場監(jiān)管總局在上述3個征求意見稿的修訂說明中指出，此次原料目錄的制定是在2018年保健食品原料目錄招標研究的基礎上，再委托中國營養(yǎng)學會對部分原料納入目錄的文獻進行了深入的研究，市場監(jiān)管總局食品審評中心在結合既往已批準和在審產品的配方、功能、安全性、質量控制梳理基礎上，提出各原料納入原料目錄中應注意的問題，并組織業(yè)內專家、行業(yè)協(xié)會、原料生產企業(yè)等座談研討，最終專家和企業(yè)行業(yè)對目錄內容意見達成基本一致的情況下，起草了此次保健食品原料目錄信息。

上述3個征求意見稿將上述原料納入原料目錄后，進一步規(guī)范并細化了適宜人群，以便消費者合理正確選擇。由于少年兒童、孕婦、乳母屬于特殊敏感人群，為了保證他們的食用安全，擬將這類人群列入含蛋白質原料產品不適宜人群。根據已批準的產品說明書中標志性成分含量計算每日用量，結合中國居民膳食每日蛋白質推薦量，擬定此次納入目錄的蛋白質每日用量為6—25克。

據了解，現行乳清蛋白的標準為《食品安全國家標準乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年該標準經向社會征求意見后，目前尚未發(fā)布。此次原料技術要求的制定，在標志性成分蛋白質指標上的考慮與大豆分離蛋白相同，最終將“蛋白質大于等于80%”作為基本要求；在安全性指標上，參考了國內外的標準進行了明確。未來在注冊產品轉備案時，對于符合原料技術要求中原料來源，及以蛋白質為標志性成分的乳清蛋白產品，均應該轉為備案管理。已批準含這兩個原料的產品劑型均為粉劑，故將粉劑列入可備案劑型，均為物理工序。

根據對已批準產品統(tǒng)計、中國營養(yǎng)學的文獻研究，以及專家研討會達成的一致意見，上述3個征求意見稿建議最終將以“酪蛋白磷酸肽+鈣”為組合納入保健食品原料目錄，兩者比例為1:5—1:20，其中鈣源可選擇的范圍為納入到原料目錄中的化合物范圍。

同時，上述3個征求意見稿還提出，擬將四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽納入原料目錄。2017年，國家衛(wèi)生計生委分別將6S-5-甲基四氫葉酸鈣和（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽列為食品營養(yǎng)強化劑新品種，其中6S-5-甲基四氫葉酸鈣的使用范圍是調制乳粉（兒童用乳粉和孕產婦用乳粉除外）和固體飲料類，（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽的使用范圍是固體飲料。根據目前已經注冊申報產品的情況和專家審評會的意見，關于保健食品原料目錄的3個征求意見稿，擬將兩種化合物作為營養(yǎng)素葉酸的來源，并將嬰幼兒、孕婦、乳母列為不適宜人群。根據新食品原料的使用范圍，產品備案時可選用的劑型為固體劑型，其他要求與現行的營養(yǎng)素補充劑原料在備案時的要求相同。

《中國質量報》