本報訊 （記者 徐 風）5月10日啟動的“真實世界研究在超廣域眼底圖像輔助篩查系統(tǒng)臨床評價中的應用”項目，將形成醫(yī)用智能技術(shù)數(shù)據(jù)共享協(xié)作新平臺，制定真實世界研究應用于醫(yī)用智能技術(shù)臨床評價標準，建立醫(yī)療器械監(jiān)管和臨床研究結(jié)合的新范式。

據(jù)了解，真實世界研究是近兩年國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域重點關(guān)注的一項科學手段，臨床適用的醫(yī)用智能技術(shù)基于在真實世界獲取的數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)外醫(yī)用智能技術(shù)的臨床評價仍處于起步階段。

據(jù)項目負責人中山大學中山眼科中心副主任林浩添介紹，該項目將使用超廣域眼底圖像輔助篩查系統(tǒng)，實現(xiàn)對大規(guī)模人群進行多種眼底病變篩查，可以早診早治致盲眼病，并在最可能的應用場景中對相關(guān)技術(shù)進行驗證和確認。

林浩添以格子樣變性和視網(wǎng)膜裂孔這兩種近視高發(fā)眼底病變?yōu)槔?，闡述了該項目的意義。格子樣變性存在于視網(wǎng)膜周邊部，只有廣域眼底圖像才能直接看到周邊視網(wǎng)膜，發(fā)現(xiàn)相關(guān)病變。由于基層醫(yī)院眼科醫(yī)生水平有限、詳細檢查周邊視網(wǎng)膜格子樣變性和裂孔耗時較長，實施大規(guī)模人群篩查較為困難，漏診率較高，部分患者由于早期診斷延誤，病情進展后發(fā)生視網(wǎng)膜脫離，造成不可逆視力損害。本項目應用的超廣域眼底圖像輔助篩查系統(tǒng)可實現(xiàn)快速、有效的周邊視網(wǎng)膜格子樣變性和裂孔的全面篩查，可在此病的早期甚至超早期對其做出診斷，及時進行預防性處理。如果患者病情進展出現(xiàn)視網(wǎng)膜脫離，該系統(tǒng)也能篩查出視網(wǎng)膜脫離并定位病灶，根據(jù)病灶累及范圍對患者進行針對性的就醫(yī)時間指導和視網(wǎng)膜脫離復位術(shù)前體位指引，預防病情進一步進展，提高患者的最佳視力預后。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所二級調(diào)研員黃鴻新表示，人工智能在醫(yī)學領(lǐng)域的應用將變革傳統(tǒng)醫(yī)療服務模式，亟需創(chuàng)新審評審批和科學監(jiān)管，建立醫(yī)用智能技術(shù)臨床評價標準、規(guī)范應用模式，以解決醫(yī)用智能技術(shù)生產(chǎn)研發(fā)、驗證確認、臨床評價等一系列監(jiān)管難題。該項目將制定以下標準，一是真實世界研究對醫(yī)用智能技術(shù)的評價標準，二是真實世界超廣域眼底圖圖像質(zhì)量標準，三是人工智能應用中的網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)安全標準，從真實世界研究方法學、真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量、真實世界數(shù)據(jù)安全三方面規(guī)范醫(yī)用智能技術(shù)的研發(fā)、應用和監(jiān)管，填補國內(nèi)外真實世界研究在醫(yī)用智能技術(shù)審評審批領(lǐng)域的空白。此外，項目采用的“監(jiān)管機構(gòu)-醫(yī)院-企業(yè)”合作模式打破了醫(yī)用智能技術(shù)在研發(fā)、評價和臨床應用間的壁壘，使產(chǎn)品的生產(chǎn)、評價和應用環(huán)節(jié)更加順暢。項目為醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批制度改革、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供新的解決方案，同時保障技術(shù)的安全和有效。

該項目由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中山大學中山眼科中心、云智道智慧醫(yī)療科技（廣州）有限公司聯(lián)合申報，是廣東省科技廳省直部門協(xié)同創(chuàng)新重點項目。

《中國質(zhì)量報》