本報(bào)訊 （記者 徐 風(fēng)）3月30日，國家藥監(jiān)局、國家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），圍繞到2025年的主要目標(biāo)，提出促進(jìn)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的19項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

《意見》確定的主要目標(biāo)是基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、更富成效。

19項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)圍繞優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力6個(gè)方面提出，切中進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的要點(diǎn)。

在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系任務(wù)中，《意見》提出，要加強(qiáng)有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制，加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作；探索推動(dòng)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)制定；完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。要加強(qiáng)無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制，加強(qiáng)新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；開展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法研究及標(biāo)準(zhǔn)制定；建立臨床前動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系；深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作。要加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研制，加快高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，開展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究；推進(jìn)高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時(shí)檢驗(yàn)、溯源和參考測(cè)量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

《意見》明確，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施的一系列要求包括：暢通標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督，努力營造標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域良好的社會(huì)共治局面；建立標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)解決機(jī)制，加強(qiáng)跨產(chǎn)業(yè)、跨領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)合作，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一執(zhí)行。

根據(jù)《意見》，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系的一系列要求包括：加快推進(jìn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等監(jiān)管急需和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織籌建；協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械領(lǐng)域與其他行業(yè)的管理歸口交叉問題；建立跨領(lǐng)域、綜合性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合工作機(jī)制，做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、整體提升。

此外，《意見》還提出提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力的一系列要求，包括促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)納入藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和共性標(biāo)準(zhǔn)研究；探索將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域關(guān)鍵問題研究與各領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作有機(jī)銜接。

《中國質(zhì)量報(bào)》