本報訊 （記者 丁 瑩）3月20日，在第二屆國家干細胞資源庫創(chuàng)新聯(lián)盟大會暨標準發(fā)布會上，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）向中國科學院動物研究所國家干細胞資源庫頒發(fā)了生物樣本庫認可證書。這是我國頒發(fā)的第一張生物樣本庫認可證書，標志著我國建立了國際領(lǐng)先的生物樣本庫認可制度。

開展生物樣本庫認可，以標準化的方式提升生物樣本資源的質(zhì)量，有助于我國生物樣本庫的質(zhì)量和能力建設(shè)，服務(wù)生命科學科技創(chuàng)新，服務(wù)健康中國建設(shè)，服務(wù)生物資源安全。

據(jù)介紹，生物樣本庫是構(gòu)建和管理生物資源的重要基礎(chǔ)。對生物樣本的采集、處理、運輸、儲存、檢索與查詢進行標準化操作，有助于有效利用和共享生物樣本資源。應(yīng)生物樣本庫行業(yè)組織的需求，CNAS于2016年著手開展生物樣本庫認可制度適宜性研究，并跟蹤國際認可界此項認可制度的研究進展。隨著生物樣本庫發(fā)展和標準化建設(shè)需求的增長，國際標準化組織（ISO）和國家標準委相繼成立了相關(guān)技術(shù)委員會，負責生物樣本庫領(lǐng)域的標準化工作，促進了一系列生物樣本庫相關(guān)國際標準、國家標準、行業(yè)標準及團體標準的出臺和發(fā)布。

2018年8月，國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布國際標準ISO20387《生物技術(shù)-生物樣本保藏-生物樣本庫通用要求》。同年10月，在國際實驗室認可合作組織（ILAC）召開的第22屆大會上，生物樣本庫的能力評價被確立為一項新的認可制度。中國和美國成為率先開展此項制度研究和試點的兩個國家。2019年8月，全國生物樣本標準化技術(shù)委員會SAC/TC559發(fā)布GB/T37864《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》，CNAS為該標準的起草單位之一。

今年1月1日，CNAS正式發(fā)布實施相關(guān)認可規(guī)則，標志著我國生物樣本庫認可制度正式實施。在CNAS支持下，SAC/TC559已開展了多期ISO20387:2018國際標準的宣貫暨內(nèi)審員培訓，逐步將認可相關(guān)理念和要求引入生物樣本庫領(lǐng)域，參加培訓的行業(yè)骨干達600余人，推動了生物樣本庫的質(zhì)量管理和規(guī)范化建設(shè)。

CNAS第一屆生物樣本庫專業(yè)委員會也在當天成立，由來自科技部、中國科學院、國有企業(yè)、大專院校等機構(gòu)的24名代表組成。該委員會的成立使生物樣本庫認可工作有了統(tǒng)一組織、管理和協(xié)同的平臺。

《中國質(zhì)量報》