本報(bào)訊 （記者 徐建華）2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱科興）的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

據(jù)悉，這也是繼國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗之后，第二個(gè)在中國(guó)獲批上市的新冠疫苗。2020年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首家獲批的國(guó)產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗。

科興在其官網(wǎng)上表示，截至2月4日，該公司共計(jì)滾動(dòng)提交40多次資料。本次獲得附條件批準(zhǔn)上市，是基于“克爾來(lái)?！本惩獾谌谂R床保護(hù)效力試驗(yàn)兩個(gè)月的結(jié)果，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，有效性和安全性結(jié)果尚待進(jìn)一步最終確證。去年7月起，該公司在巴西、智利、印尼和土耳其開(kāi)展第三期臨床研究。

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