全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動電視電話會議召開后，各級藥品監(jiān)管部門迅速行動，加大監(jiān)督檢查工作力度，全力保障疫情防控醫(yī)療器械產品質量安全。

深入分析產供形勢，在確保產品安全、有效、質量可控的前提下，加快疫情防控急需產品應急審批。國家藥監(jiān)局和各省級藥監(jiān)局確定專人負責，及時匯總發(fā)布新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類醫(yī)療器械產品批準注冊信息，主動公開、動態(tài)更新。在審批環(huán)節(jié)強化源頭管理，支持高質量產品助力疫情防控。

按照專項整治工作部署，繼續(xù)加大對疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)落實主體責任，保障產品質量安全。對應急審評的新冠病毒檢測試劑，在獲批后第一時間開展監(jiān)督檢查。深入一線對醫(yī)療器械生產企業(yè)加強檢查，堅決防止不合格產品流入市場。部署各地加大對五類疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢力度，突出抽檢工作的針對性和靶向性，發(fā)現(xiàn)產品存在質量問題的立即依法核查處置，對相關產品及時采取控制措施。

各地對出口醫(yī)療器械生產企業(yè)開展深入排查，全力保障醫(yī)療器械產品質量安全。截至5月6日，全國已開展出口業(yè)務的醫(yī)療器械生產企業(yè)581家。各地累計檢查已開展和擬開展出口業(yè)務的醫(yī)療器械生產企業(yè)1403家，責令停產醫(yī)療器械生產企業(yè)35家，其中3家已經完成整改、恢復生產。

專項整治行動開展以來，各地藥監(jiān)部門堅守防控一線，加大摸排力度，強化監(jiān)管執(zhí)法，落實主體責任。江蘇摸排出26家出口五大類醫(yī)療器械經營企業(yè)，建立了企業(yè)清單、出口產品清單負責人和監(jiān)管人員聯(lián)系檔案。河南落實出口產品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管責任，對重點企業(yè)實施派駐監(jiān)管。山西開展全覆蓋檢查，推進企業(yè)嚴格落實主體責任，共出動檢查人員465人次，檢查生產企業(yè)21家次。福建對101家應急審批企業(yè)印發(fā)《落實企業(yè)監(jiān)管責任通知》，逐一公布企業(yè)產品風險點、檢查要點，實行“一對一”定人定責，緊盯原料審核、過程控制、產品檢驗、出廠放行等重點環(huán)節(jié)。

《中國質量報》