從“符合標準”到“引領標準”

深圳落實非醫(yī)用口罩質量標準責任制

□ 本報記者 傅江平

4月下旬，深圳市市場監(jiān)管局發(fā)布《深圳市非醫(yī)用口罩質量標準提升工作指引》（以下簡稱《工作指引》），落實非醫(yī)用口罩產品質量標準責任制，加強非醫(yī)用口罩合規(guī)生產和質量監(jiān)管長效機制，并對企業(yè)提升和公開企業(yè)標準提出了規(guī)范化要求。

據(jù)深圳市企業(yè)注冊局統(tǒng)計，截至今年4月底，深圳口罩生產企業(yè)已達287家，日產量已超過2000萬只，預計5月起每月出口3億只口罩用于全球抗疫。深圳市已成為我國乃至全球非醫(yī)用口罩的重要生產基地。今年3月，深圳市市場監(jiān)管局梳理編制了《深圳市非醫(yī)用口罩生產經營工作指引》，細化梳理了適用深圳市生產企業(yè)的非醫(yī)用口罩質量技術標準，有效幫助了企業(yè)選用適宜的產品質量標準進行生產與質量控制，提高了企業(yè)人員對質量標準的正確理解和遵循質量標準規(guī)范進行生產安排的積極性，助力提升了深圳非醫(yī)用口罩的整體質量水平。

深圳市市場監(jiān)管局相關負責人表示，近年來，深圳市大力推進“標準+”戰(zhàn)略，鼓勵企業(yè)參與標準制定，并通過構建“深圳標準”認證體系等措施拓展發(fā)揮企業(yè)標準在生產經營中的商業(yè)價值，有效激勵了企業(yè)制定并執(zhí)行高于國家和地方標準、對標國際一流標準的企業(yè)標準，帶動深圳市多個產業(yè)實現(xiàn)了高質量發(fā)展。

目前，包括醫(yī)療器械行業(yè)在內，深圳市多個行業(yè)的多批次企業(yè)均已具備了制定并執(zhí)行更高更嚴的生產標準的實力和條件。疫情防控期間，深圳市市場監(jiān)管局落實“一企一專班”“一企一策”服務政策，協(xié)同各大生產技術機構、檢測機構、專家組等落實口罩質量標準提升指引，聯(lián)動各轄區(qū)局深入企業(yè)落實質量提升計劃，帶動了深圳市非醫(yī)用口罩整體質量的提升。特別是，對于增產轉產口罩企業(yè)而言，落實質量標準提升指引，有力保障了其快速增產和快速轉產目標的實現(xiàn)。通過標準規(guī)范來指引企業(yè)制定更高水準的非醫(yī)用口罩企業(yè)標準，對于企業(yè)更充分地挖掘自身潛力提升質量，更好地適應和滿足當下全球疫情防控所需，意義重大。

制定企業(yè)標準有其前提條件?！豆ぷ髦敢访鞔_，企業(yè)生產經營非醫(yī)用口罩必須取得合法經營資質。此外，生產企業(yè)必須符合我國現(xiàn)行有效的非醫(yī)用口罩執(zhí)行標準，或制定不低于相應地區(qū)（國家）強制性標準的企業(yè)標準進行產品生產與質量控制。

制定和執(zhí)行企業(yè)標準必須遵循規(guī)范化流程?！豆ぷ髦敢芬?，企業(yè)應當在口罩產品正式生產前，在深圳市標準信息平臺以“自我聲明”的方式公開其產品所執(zhí)行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業(yè)標準。執(zhí)行企業(yè)標準的，應當公開相應的標準名稱和標準號，并公開相應的產品和服務的功能指標、產品的性能指標，或公開標準全文。

制定并執(zhí)行企業(yè)標準必須構建質量管理的長效機制。《工作指引》提出，制定并執(zhí)行企業(yè)標準意味著企業(yè)按照高于國家標準的要求進行生產和質量管理，企業(yè)必須從原輔料、生產環(huán)境、生產人員、生產過程4個方面全面提升非醫(yī)用口罩的產品質量。

深圳市市場監(jiān)管局相關負責人表示，目前我國執(zhí)行的非醫(yī)用口罩生產標準并不統(tǒng)一，與國際標準并不完全一致。目前深圳市非醫(yī)用口罩產量龐大，需要同時滿足國內市場和國際市場的消費需求，無論依照國家標準或者國際標準進行生產，均無法很好滿足深圳非醫(yī)用口罩生產企業(yè)的生產需求。《工作指引》的出臺，將能有效推動深圳非醫(yī)用口罩生產企業(yè)從“符合標準”到“標準引領”的質變，更好服務全球抗疫。

《工作指引》的出臺得到了來自企業(yè)方面的廣泛支持。某口罩轉產企業(yè)負責人說，其公司在疫情暴發(fā)初期便轉產口罩，雖然是行業(yè)的后來者，但口罩研發(fā)能力和技術團隊實力處于行業(yè)一流水平，此前也一直在考慮制定非醫(yī)用口罩的企業(yè)標準，此次的《工作指引》給他們鋪平了道路。

《中國質量報》