打擊違法行為 督促落實責任 開展質量幫扶

安徽部署開展口罩等防疫物資質量專項整治提升行動

本報訊 （記者李 輝）為認真貫徹落實加強出口防疫物資質量監(jiān)管的相關決策部署，提升安徽防疫物資質量水平，近日，安徽省市場監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局部署在全省防疫物資生產領域（含醫(yī)用防疫物資生產企業(yè)），重點是在口罩等防疫物資生產企業(yè)中，開展為期6個月的質量專項整治提升行動。

嚴厲打擊質量違法行為。各市局負責對轄區(qū)內非醫(yī)用口罩生產企業(yè)和醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等醫(yī)療器械生產企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。嚴厲查處無照生產經(jīng)營行為，重點檢查原材料進貨把關、產品出廠檢驗、執(zhí)行標準以及產品標識標注情況等，對發(fā)證管理的產品開展現(xiàn)場檢查。安徽省局將根據(jù)各地上報的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)名單，組織開展“雙隨機”省級產品質量監(jiān)督專項抽查；對疫情防控期間安徽省藥監(jiān)局應急批準注冊和許可的防疫用醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋抽檢，重點抽查醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計等產品，對用于出口且執(zhí)行我國質量標準的防疫醫(yī)療器械，將加大抽檢力度，每個批準文號產品抽檢不少于2批次；注重綜合運用“12315舉報投訴平臺”和“安徽省藥品綜合監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法）平臺”，強化線索分析、串并，及時核查，依法調查。堅持上下互動、橫向協(xié)同、立體推進，確保第一時間發(fā)現(xiàn)和查辦重大防疫物資案件；嚴格落實“四個最嚴”要求，對群眾反映較大、性質惡劣的重點案件，集中力量，加快查辦，從重處罰。對以假充真、以次充好等各類嚴重違法行為，或同一違法行為多次發(fā)生的，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內實行頂格處罰。對情節(jié)嚴重、性質惡劣或者疑難復雜的重大案件，實行行政執(zhí)法和刑事司法機關聯(lián)合掛牌督辦。

督促企業(yè)落實質量安全主體責任。堅持以問題為導向，組織專家會診，找出質量短板缺陷，開出質量“藥方”。督促企業(yè)深入查找安全風險隱患，及時采取有效措施整改落實到位；加強防疫物資強制性國家標準貫徹實施，引導企業(yè)采用國際、國家和行業(yè)標準組織生產，鼓勵社會團體和企業(yè)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準的團體標準、企業(yè)標準。嚴格執(zhí)行團體標準、企業(yè)標準自我聲明公開和監(jiān)督制度；結合缺陷產品召回后續(xù)處理、監(jiān)督抽查（風險監(jiān)測）不合格整改等工作，指導企業(yè)開展質量攻關，提高產品質量和質量管理水平。鼓勵企業(yè)設立首席質量官，實行質量安全“一票否決”。督促企業(yè)開展產品質量承諾活動。

開展質量幫扶，推動企業(yè)提升質量水平。安徽將繼續(xù)做好防控用二類醫(yī)療器械應急審評審批工作，把好入口關。在依法依規(guī)、保證產品質量的前提下，采取提前介入，在線指導，并聯(lián)辦理、風險評估及附條件審批等措施，提高許可注冊效率，加快產品上市進程。啟用新的藥品許可備案系統(tǒng)，行政許可事項實行全程網(wǎng)辦；安徽省市場監(jiān)管局和藥品監(jiān)管局將組成聯(lián)合技術專家組，以合肥、安慶、滁州3個防疫物資生產較集中地區(qū)為中心，分別舉辦全省防疫產品質量提升培訓班。開展現(xiàn)場幫扶，從技術層面為企業(yè)“問診把脈”。充分發(fā)揮各地防疫物資行業(yè)龍頭企業(yè)在推動質量提升中的標桿引領作用，鼓勵利用質量、標準等手段引領新產品開發(fā)和行業(yè)整體質量升級，增強質量競爭力。

《中國質量報》