制定應(yīng)急審批方案 服務(wù)企業(yè)擴大產(chǎn)能

國家藥監(jiān)局保障疫情防控用藥用械需求

本報訊 （記者徐建華）從國家藥監(jiān)局獲悉，當(dāng)前該局已應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗；在前期應(yīng)急批準(zhǔn)7家企業(yè)的核酸診斷試劑基礎(chǔ)上，2月22日，國家藥監(jiān)局又應(yīng)急批準(zhǔn)了3個診斷試劑產(chǎn)品，其中兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，進一步滿足了防疫一線的快速檢測需求。截至2月24日，全國共有醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證134個，其中在防疫期間應(yīng)急審批93個；共有醫(yī)用防護口罩的注冊證84個，其中應(yīng)急審批21個；共有醫(yī)用外科口罩注冊證225個，其中應(yīng)急審批67個；共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊證396個，其中應(yīng)急審批65個。

疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局緊急開辟藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，各省級藥監(jiān)部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力支持臨床供應(yīng)。截至2月24日，醫(yī)用防護服日產(chǎn)量已達到33萬套，醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)量達到84.4萬個，核酸檢測試劑產(chǎn)能每日可達到170萬人份，抗體檢測試劑產(chǎn)能每日可達到35萬人份。

國家藥監(jiān)局采取了多項措施保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。一是制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作方案，建立了有關(guān)審批工作機制，組建了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批特別專家組，科學(xué)有序開展工作。二是加快審評審批，推動產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性基礎(chǔ)上，加快審評審批；對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程；對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。三是及時服務(wù)企業(yè)，擴大產(chǎn)能。藥監(jiān)部門加強對企業(yè)的指導(dǎo)，對疫情防控相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”服務(wù)，提供全程咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對疫情防控所需藥品，各省級藥監(jiān)部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能。為降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，以及進入藥品特別審批程序且與治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，均免征注冊費用。

為把好藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，國家藥監(jiān)局始終堅持“安全守底線，療效有證據(jù)，質(zhì)量能保證，審評超常規(guī)”的應(yīng)急審批原則，同時對應(yīng)急審批藥械加強上市后監(jiān)管，對衛(wèi)健委的診療方案中提到的藥品，也加強監(jiān)管。一是嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，對醫(yī)用防護服等疫情防控急需的藥械生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督。二是及時派出督查組，加強對定點企業(yè)監(jiān)督檢查。三是嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為。

《中國質(zhì)量報》

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