本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)多個新藥上市，涉及疫苗、注射液、癌癥治療等領(lǐng)域，且部分新藥為首個國產(chǎn)藥品。

國家藥監(jiān)局此次批準(zhǔn)了廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請。該疫苗系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、HPV18型，適用于9～45歲，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。它的獲批上市，將進(jìn)一步滿足消費(fèi)者需求。

此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡稱13價肺炎結(jié)合疫苗）上市注冊申請。該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。該疫苗是我國首個自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)疫苗，同時也是全球第二個產(chǎn)品。疫苗將為預(yù)防相應(yīng)血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發(fā)揮重要作用。

國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“核酸擴(kuò)增檢測分析儀”的注冊。該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸進(jìn)行定性檢測。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）上市。該產(chǎn)品用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

同時，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序還批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）上市。該產(chǎn)品用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。作為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，它的上市，將為常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜提供新的用藥選擇。

國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了Janssen-Cilag International NV古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）進(jìn)口注冊申請。該產(chǎn)品用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

古塞奇尤單抗注射液是全球首個被批準(zhǔn)用于銀屑病治療的抗人白細(xì)胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，由西安楊森制藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進(jìn)行申報，被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了25個列入臨床急需境外新藥名單中藥品進(jìn)口上市。

《中國質(zhì)量報》