食藥監(jiān)總局修改《保健食品注冊與備案管理辦法》

對聲明和限定用語進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)范

本報訊 （記者王 嘉）記者從食藥監(jiān)總局獲悉，為進(jìn)一步落實行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊備案管理工作，食藥監(jiān)總局決定修改《保健食品注冊與備案管理辦法》，日前，食藥監(jiān)總局起草了《關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。

《征求意見稿》將第七條第二款修改為“保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，主動公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗依據(jù)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。”記者對比發(fā)現(xiàn)，是在原稿子基礎(chǔ)上增加了“主動公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗依據(jù)?！钡谋硎?。

將第十六條第一款修改為“審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向食藥監(jiān)總局提交綜合審評結(jié)論和建議?！比サ袅恕敖M織審評專家”的表述。

《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十二條第一款為“已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。”《征求意見稿》在此基礎(chǔ)上，增加了“在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，且在注冊證書有效期內(nèi)的，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊，但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)，待作出準(zhǔn)予注冊決定后方可恢復(fù)生產(chǎn)?！边€增加“因法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)變化，產(chǎn)品不符合新的規(guī)定的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請變更，并補(bǔ)充完善符合新法規(guī)要求的相關(guān)材料?！弊鳛榈谌l第二款。

《征求意見稿》對第三十八條做出一個整體修改。內(nèi)容修改為審評機(jī)構(gòu)組織對保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊申請材料進(jìn)行審查，按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定，作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定，并應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊。

保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，但在注冊證書有效期內(nèi)申請延續(xù)的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

在保健食品的標(biāo)簽、說明書的管理方面，《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十五條規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”?！墩髑笠庖姼濉穭t在原文基礎(chǔ)上，對聲明和限定用語做出了進(jìn)一步的規(guī)范。將內(nèi)容修改為保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預(yù)防、治療作用”?！拔唇?jīng)人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品僅經(jīng)動物實驗評價”；經(jīng)人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品經(jīng)人群食用評價”。

《征求意見稿》還將《保健食品注冊與備案管理辦法》增加到七十五條，內(nèi)容為“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的保健食品注冊電子證書與印制的保健食品注冊證書具有同等法律效力。”

《中國質(zhì)量報》