□ 廖海金

在新藥上市前的一系列程序中，通過人體試驗(yàn)是必要且關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。但幾乎不為人所知的是，在我們的周圍存在著一個(gè)有些隱蔽的群體——職業(yè)試藥人。他們身體健康，卻以身“試藥”，以此換取數(shù)千甚至上萬元的報(bào)酬。對(duì)于他們而言，試藥更像是一種交易，甚至是一種謀生的手段。

（《法治周末》8月3日）

試藥，本是一件必要且極為嚴(yán)肅的事情。試藥也是有風(fēng)險(xiǎn)的，對(duì)于健康受試者來說，他們是代替患者承擔(dān)了這種風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都很謹(jǐn)慎小心，一旦出現(xiàn)過敏等意外情況，也有完善的救助措施作保障，所以基本上沒有太大的危險(xiǎn)。據(jù)專業(yè)人士介紹，在我國(guó)，能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新藥，均是完成了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、毒性實(shí)驗(yàn)等臨床前環(huán)節(jié)，藥物的療效和安全性已證明了90%以上，因此試藥人的安全系數(shù)是相當(dāng)高的，且主要試驗(yàn)的是療效，自愿試藥者所承擔(dān)的最大風(fēng)險(xiǎn)是來自個(gè)體差異。再說，現(xiàn)在試藥過程已經(jīng)有了一整套完善的監(jiān)控體系，不存在“拿人做實(shí)驗(yàn)”的問題。

據(jù)了解，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用前，都必須經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)這3個(gè)過程。其中臨床試驗(yàn)分3期，第2、3期試驗(yàn)是為了觀察藥物的有效性，所以受試對(duì)象為病人；而第一期試驗(yàn)是為了觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗(yàn)。

試藥不可怕，“職業(yè)試藥”才可怕。那些把試藥當(dāng)成自己“職業(yè)”的“試藥族”，他們不顧生命危險(xiǎn)，像“白老鼠”一樣去做藥物實(shí)驗(yàn)，頻繁試藥，不只給個(gè)人健康埋下嚴(yán)重隱患，還暴露出很多問題。因?yàn)?，根?jù)規(guī)定，人體兩次藥物實(shí)驗(yàn)的間隔期一般要3個(gè)月，且國(guó)家對(duì)藥物實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)方案等也有明確要求。再說，試藥人同時(shí)試用不同藥物也會(huì)危害健康。而“職業(yè)試藥”便違背了這些基本且十分重要的常理，其風(fēng)險(xiǎn)顯而易見。據(jù)美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)的一項(xiàng)調(diào)查表明，至少有10%的試藥人同時(shí)參與多家醫(yī)藥公司的試藥項(xiàng)目，服用不同的試驗(yàn)藥品。調(diào)查中舉例稱，一名男性試藥人在參與某醫(yī)藥公司性傳播疾病疫苗試驗(yàn)的同時(shí)，私下又參加另一家醫(yī)藥公司一項(xiàng)治療頭痛的新藥試藥項(xiàng)目。表面上來看，兩者沒有沖突，但在該男子的體內(nèi)，兩種藥物產(chǎn)生了不可預(yù)知的交叉影響。這樣會(huì)給試藥人帶來一種潛在危險(xiǎn)，不僅讓試藥結(jié)果變得不準(zhǔn)確，還可能危害人體健康。

令人不解和感傷的是，相關(guān)新聞中提及的職業(yè)試藥人廖輝，為了攢錢而成為了“試藥族”，這簡(jiǎn)直就是在“刀尖上跳舞”。這些“職業(yè)試藥人”不僅讓其自身承受了較大的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也干擾了其所參與的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。他們的存在既不合理，也不合規(guī)。

據(jù)悉，我國(guó)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)試藥有著嚴(yán)格的規(guī)范和要求，受試者參加試驗(yàn)必須是自愿，同時(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須要與受試者簽訂《知情同意協(xié)議書》，明確告知試驗(yàn)方案、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)程度及補(bǔ)償條款，以確保受試者的權(quán)益。因此，試藥行為，不應(yīng)該是單純的市場(chǎng)交易行為，更不能淪為一種地下行為。

從這個(gè)意義上說，試藥行為，無論如何都離不開嚴(yán)密的市場(chǎng)監(jiān)管。躲過第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)管的試藥推廣活動(dòng)，尤其可能成為一場(chǎng)不對(duì)等的博弈。藥物推廣方無疑處于強(qiáng)勢(shì)地位，而試藥者就是“拿生命在對(duì)賭”。這不只意味著“試藥人”個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)，也在某種程度上表明藥物市場(chǎng)的失控風(fēng)險(xiǎn)。為此，必須對(duì)試藥行為加強(qiáng)管理。

一方面，對(duì)于推廣試藥的藥物名錄，要進(jìn)行嚴(yán)格審查，各醫(yī)院之間應(yīng)建立嚴(yán)格的“試藥人”信息聯(lián)網(wǎng)制度，并實(shí)現(xiàn)信息互通。另一方面，對(duì)于試藥的過程，也要置于監(jiān)管的眼皮底下。與此同時(shí)，對(duì)于那些地下試藥行為，應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。只有管罰并用，地下試藥行為才可能進(jìn)入人們預(yù)期的審慎、科學(xué)、可控的軌道。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》