質量源于設計，藥品研發(fā)也不例外。在揚子江藥業(yè)集團抗腫瘤固體制劑1號車間，就有一支以精益求精著稱的騰飛QC小組。

鹽酸厄諾替尼片可以有效治療接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌。要做仿制藥，就要以原研藥的標準來衡量，按照一致性評價要求，做到4條曲線的一致。

為了快速推進該仿制藥的研發(fā)，揚子江藥業(yè)集團抗腫瘤固體制劑1號車間組建起了以碩士生牽頭、多方精英加入的騰飛QC小組。

藥品早一天上市，就能早一天幫助患者減少病痛。由于進行溶出度檢測所需開展的試驗次數(shù)多、時間長，為了加快產(chǎn)品研發(fā)進程，化驗員毛露起早貪黑，除了要做正常的檢測外，還要進行新品的檢測，顧不上吃晚飯是常事。毛露對此戲稱，空著肚子更容易集中精神，檢測效果又快又好。

攻關路上，沒有一帆風順，更多的是荊棘遍布。在試驗中，騰飛QC小組發(fā)現(xiàn)原研制劑在4種溶出介質中，15min的溶出度均大于85%；而自制品在Y1、Y3、Y4三種介質中，15min的溶出度均達到85%，但在Y2介質中15min未達到85%。作為技術負責人，黃小鋒積極使用六西格瑪工具深入分析各種可能的影響因素，經(jīng)常晚上一個人在會議室悶頭加班，對著電腦分析數(shù)據(jù)，桌上的稿紙一張接著一張。

經(jīng)過集思廣益，騰飛QC小組成員評估得出：可以通過工藝優(yōu)化研究來提高溶出度。他們先后使用宏觀流程分析圖、因果矩陣分析法進行邏輯推理，對工藝參數(shù)進行試驗設計和工藝摸索?！肮Ψ虿回撚行娜??！痹谛〗M全體人員持之以恒的努力下，終于看到了勝利的曙光：從制粒工序到壓片工序，溶出度開始提升。

堅持堅持再堅持，努力努力再努力！一系列工藝優(yōu)化措施，使A品種在Y2介質中15min內(nèi)的溶出度達到了88.27%，且在其余3種介質中溶出度在15min均達到85%，與原研制劑溶出曲線一致。

在這場與腫瘤的賽跑中，騰飛QC小組笑到了最后。（李吟男）

《中國質量報》