□ 廖海金

周密組織、精選人員、鎖定線索、監(jiān)管發(fā)力——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年年底組織我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域首次飛行檢查。近日，該局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告》，向社會(huì)公布飛行檢查結(jié)果。

（據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）

應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，當(dāng)前，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。無(wú)論是屢禁不止的“毒膠囊”、數(shù)度曝光的問題疫苗，還是魚龍混雜的隱形眼鏡，接踵而來(lái)的藥械安全問題一再刺激著脆弱的社會(huì)神經(jīng)。如此當(dāng)下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局再次在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域推行飛行檢查，無(wú)疑值得點(diǎn)贊。

其實(shí)，“飛檢”制度在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)成功實(shí)施了多年。早在2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度；2012年又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門采取“飛檢”的形式進(jìn)行監(jiān)督檢查，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和守法自覺性。譬如近年來(lái)發(fā)生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購(gòu)買牛雜店半成品制藥等事件都是通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)的線索。

然而，我國(guó)大力推行新版GMP認(rèn)證后，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)水平大幅提升。而且，生產(chǎn)環(huán)節(jié)能對(duì)其他環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響，僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查是不充分的。正源于此，去年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又將“飛檢”制度再一次延伸覆蓋至藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。

長(zhǎng)期以來(lái)，藥品、醫(yī)療器械安全事件之所以屢屢發(fā)生，很大程度上源于執(zhí)法監(jiān)管手段總是“慢半拍”。那種廣而告之式、應(yīng)景式的執(zhí)法檢查，使得違法者完全有對(duì)策來(lái)化解、躲避監(jiān)管。如此的執(zhí)法監(jiān)管常態(tài)，又怎能確保不發(fā)生藥械安全事故呢？尤其值得一提的是，“飛檢”更注重執(zhí)法隱蔽性和行動(dòng)的快速性，避免執(zhí)法信息的失真，做到及時(shí)且有效依法予以查處，使違法者鋌而走險(xiǎn)的僥幸心理難以得逞。

不可否認(rèn)，“飛檢”式的監(jiān)管對(duì)于不法者來(lái)說(shuō)，不啻為一個(gè)強(qiáng)有力“殺手锏”。那么，如何才能讓“飛檢”重塑執(zhí)法監(jiān)管的社會(huì)公信力而不流于形式呢？

依筆者之見，首先必須要確?！帮w檢”的保密性。為確保飛行檢查的突擊性，應(yīng)嚴(yán)格設(shè)立檢查的保密制度，飛行檢查的時(shí)間、地點(diǎn)、事項(xiàng)，任何單位和個(gè)人均不得事先泄露。“飛檢”的優(yōu)勢(shì)也就體現(xiàn)在秘密“空降”，力求保密、隨機(jī)、快速和不定時(shí)地采取行動(dòng)實(shí)施“突然襲擊”，殺個(gè)措手不及，將問題“逮個(gè)正著”。那么，如何有效落實(shí)好“飛檢”的保密制度，是能否取得實(shí)效的關(guān)鍵。既往諸多事件積累的經(jīng)驗(yàn)表明，沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋Ｃ艽胧┖蛧?yán)厲的罰則，泄密很難避免。一定程度上“飛檢”的保密性強(qiáng)弱將決定這項(xiàng)新規(guī)的成效。從這個(gè)意義上講，對(duì)那些泄密、失職的執(zhí)法人員，應(yīng)該有強(qiáng)硬的制度來(lái)懲戒、問責(zé)。

與此同時(shí)，還要引入社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。為了讓“飛檢”有效實(shí)施，必要的社會(huì)監(jiān)督顯得尤其重要。可適當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)專家、媒體記者參與監(jiān)督，社會(huì)監(jiān)督尤其是輿論監(jiān)督，對(duì)于提高藥械安全的監(jiān)督力度功不可沒。因此，在飛行檢查中，有關(guān)部門應(yīng)在符合保密制度的前提下，誠(chéng)懇、積極地邀請(qǐng)有關(guān)專家、人大代表、政協(xié)委員及媒體記者參加，共同見證公正、嚴(yán)厲的飛行檢查。可以肯定，執(zhí)法監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合，必定會(huì)提高飛行檢查的有效性，也能使藥械安全最大限度地得以保障。而對(duì)在飛行檢查中查出的問題企業(yè)、問題藥械，必須及時(shí)曝光，嚴(yán)厲懲罰，絕不手軟，問題嚴(yán)重者將其納入“黑名單”，從而發(fā)揮藥械“飛檢”利劍之效，使之真正成為藥械監(jiān)管新常態(tài)。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》