□ 岳 倩

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱“30號公告”），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。這意味著，射頻類美容儀結束了長達10年的“野蠻生長”。

隨著人們收入水平提高，主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產(chǎn)品，利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應，市場份額已超過百億元。但美容儀消費熱的背后，過度宣傳功效、產(chǎn)品質量參差不齊、安全事故頻發(fā)等亂象時有發(fā)生。此前就曾有媒體報道，某頭部主播推薦的一款家用射頻美容儀溫度遠超限定，有消費者因此被燙傷。該消息一度登上微博熱搜。類似問題導致了不少投訴，社交媒體上也不乏相關控訴。這些都反映了消費者對射頻類美容儀予以規(guī)范管理的期待。然而，該行業(yè)一直存在射頻儀器“到底屬于醫(yī)療器械還是小家電”的爭議，這也讓該如何監(jiān)管存在爭議。這更說明，加強對該行業(yè)的監(jiān)管勢在必行。

30號公告的發(fā)布，將推動企業(yè)切實履行產(chǎn)品質量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效，推動行業(yè)走向規(guī)范。根據(jù)30號公告，符合規(guī)定的產(chǎn)品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。公開資料顯示，我國對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而第三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。按照法規(guī)，相關產(chǎn)品需證明其安全性和有效性，拿到注冊證后才能生產(chǎn)、銷售。眾所周知，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性需要經(jīng)過臨床試驗，而臨床試驗通常需要花費大量的時間和資金。較高的“門檻”不僅使得小家電企業(yè)涉足醫(yī)療器械行業(yè)有一定難度，更將一心賺快錢、不在產(chǎn)品研發(fā)上下功夫的企業(yè)淘汰出局，讓品牌之間的競爭回歸產(chǎn)品力和研發(fā)力的比拼。

30號公告盡管會讓很多企業(yè)暫時不適應，但會對行業(yè)發(fā)展起到促進作用，長遠來看對消費者權益更有保障。新規(guī)的出臺并非一蹴而就。從2018年出臺征求意見稿到2024年4月1日執(zhí)行，政策落地預留的時間其實已經(jīng)足夠長。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的有關公告中，也指出自文件發(fā)布之日起，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊。想要規(guī)范經(jīng)營、深耕射頻類產(chǎn)品的企業(yè)一定會提早布局、加緊申請注冊。數(shù)據(jù)顯示，目前已有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證，能夠滿足醫(yī)療美容相關需求。此外，國家藥監(jiān)局將強化注冊相關指導，更好地指導相關企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊工作，這也為擴大市場供應提供了強有力的支持和保障。

監(jiān)管加強、市場準入門檻提高，將會讓行業(yè)面臨“大浪淘沙”的陣痛期，但這對醫(yī)美行業(yè)的良性發(fā)展意義深遠。相信在需求依然存在的情況下，規(guī)范監(jiān)管后的市場讓消費者的權益更有保障，帶動越來越多的消費者愿意長期使用，從而催生出更大的市場規(guī)模。

《中國質量報》