本報(bào)告為針對(duì)2024年8月21日上報(bào)的主動(dòng)召回報(bào)告的更新（公司召回編號(hào)為FMI 34136）。主要更新內(nèi)容為：更新產(chǎn)品進(jìn)口中國(guó)和在中國(guó)的銷售數(shù)量。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，近期發(fā)現(xiàn)，如果患者呼吸回路被用戶錯(cuò)誤地連接到輔助共用氣體出口（ACGO）端口，可能會(huì)出現(xiàn)的潛在問(wèn)題。用戶選定ACGO后，它將為連接到ACGO端口的輔助手動(dòng)呼吸系統(tǒng)（例如，Mapleson-D 回路）提供新鮮氣流。如果患者呼吸回路的呼氣管被錯(cuò)誤地連接到ACGO端口而非高級(jí)呼吸系統(tǒng)（ABS）端口，則可能導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)內(nèi)壓力過(guò)高。上述可能受到影響的麻醉設(shè)備可提供多種警報(bào)，在呼吸系統(tǒng)壓力增加時(shí)向臨床醫(yī)生發(fā)出警報(bào)。在極少數(shù)情況下，如果醫(yī)護(hù)人員沒(méi)有注意到患者呼吸回路的呼氣管與ACGO端口的錯(cuò)誤連接，呼吸系統(tǒng)壓力的增加可能會(huì)導(dǎo)致患者受傷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)、麻醉機(jī)、麻醉工作站（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3543612號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3541475號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3544172號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3540801號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20193082079、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542837號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20143085300、國(guó)械注進(jìn)20143545300、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3541540號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3542949號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3540038號(hào)、國(guó)藥管械(進(jìn))2003第3540669號(hào)、國(guó)藥管械(進(jìn))2003第3540669號(hào)(更)、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3542517號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

FMI34136《召回事件報(bào)告表》更新_2025.03.19.pdf

2025年03月19日