貝朗愛敦（上海）貿易有限公司報告，由我司內部質量控制過程中發(fā)現由于生產過程中的偏差，部分一次性使用血液透析管路，在極少數情況下，其靜脈壺中可能存在顆粒，從而存在進入患者血液循環(huán)系統(tǒng)可能性的隱患。 盡管截至目前，全球包括中國均未收到任何相關投訴及不良事件的報告。本公司秉承高度負責的態(tài)度，對可能受影響的一次性使用血液透析管路（注冊證號：國械注進20213100484）進行主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

R-2025-002醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2025年03月19日