直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因直觀醫(yī)療（Intuitive）公司在日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)部分da Vinci Xi可重復(fù)使用器械的夾鉗線纜和俯仰線纜磨損或斷裂的投訴有所增加。直觀醫(yī)療針對(duì)線纜故障進(jìn)行了回顧和調(diào)查分析，調(diào)查未發(fā)現(xiàn)任何新的或增加的健康風(fēng)險(xiǎn)。雖然該問(wèn)題發(fā)生率仍然較低，但直觀醫(yī)療公司仍決定向臨床客戶發(fā)送客戶信，提醒客戶根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的規(guī)定在使用前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010498）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

附件一：召回事件報(bào)告表0306_蓋章版.pdf

2025年03月06日