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          國家市場監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報刊社主辦
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          消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

          2025-03-13 11:05:41 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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          近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

          該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成,與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用,適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中對病變組織進行鉗夾、提拉。

          該產(chǎn)品為國內(nèi)首個消化內(nèi)鏡整合型機器人,采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機械臂,通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動,精確控制夾取位置與方向,并對有重復(fù)夾取需求的組織進行提拉,確保手術(shù)視野清晰,降低手術(shù)風(fēng)險。該產(chǎn)品具有設(shè)計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢,對推進我國消化道早癌早診早治,降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負擔(dān)具有積極意義。

          藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

          附件.docx


          (責(zé)任編輯:凌云)
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