近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。

經導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。

該產品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。

適用于無需同期行左側瓣膜手術的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴重的瓣環(huán)擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室/左心室收縮功能障礙，且經過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經心臟團隊評估為不適合外科手術的65歲以上的高危禁忌患者。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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