美敦力（上海）管理有限公司對(duì)順行灌注插管主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-032

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，在制造過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)用于順行灌注插管的公魯爾接頭中疑似劃痕和松散塑料材料。截至2025年1月10日，美敦力尚未收到與此問(wèn)題相關(guān)的投訴。若在使用前發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題，可能導(dǎo)致的危害是手術(shù)延誤。如果在使用前未發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，并且使用了該插管，潛在的危害是神經(jīng)功能障礙。美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的順行灌注插管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153101305）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年02月18日