為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無菌注射器等1003批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，其中844批次為監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將監(jiān)督抽檢檢出結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有834批次產(chǎn)品（詳見附件1）。
二、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有10批次產(chǎn)品（詳見附件2）。
三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求，對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。涉及外省企業(yè)的，已通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。
附件：1.2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
湖北省藥品監(jiān)督管理局????
2025年3月3日???????
相關(guān)附件:
附件1：2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.xlsx
附件2：2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.xlsx
| 附件2 | |||||||||
| 2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | |||||||||
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽查單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 主要不符合項(xiàng)或主要問題 | 備注 |
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| 9 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 武漢惠好大藥房連鎖有限公司黃浦路店 | 無菌折疊耳掛式 | 22090601 | 武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 無菌 | |
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