為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照年度抽檢計劃安排，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展了質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。
對不符合規(guī)定醫(yī)療器械，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求企業(yè)（單位）采取暫停銷售使用、召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)（單位）進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年2月11日
附件
不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人 、代理人 | 規(guī)格型號 | 批號/編號 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項目 |
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2 | 醫(yī)用防護口罩 | 內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司 | 濟南尚潤通達復(fù)合材料有限公司 | 無菌折疊掛耳式 | 20221215 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院 | 無菌 |
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4 | 醫(yī)用手術(shù)膜 | 內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院 | 安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司 | 聚乙烯（PE）型 普通型SIZE：30cm×40cm | 20231117 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院 | 無菌性能 |
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9 | 熱敷貼 | 內(nèi)蒙古北國科技有限公司 | 夏邑縣久之康醫(yī)療器械有限公司 | IV型（130mm×100mm） | 20240102 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院 | 水蒸氣透過量 |
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