瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責任公司對放射治療計劃系統(tǒng)軟件Radiation Treatment Planning System;放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning Software主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-017

瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責任公司報告，由于涉及產(chǎn)品因企業(yè)在進行內部測試時發(fā)現(xiàn)，當使用HU到質量密度的CT校準曲線時，RayStation 的質子和輕離子治療計劃中，其“魯棒優(yōu)化”、“魯棒評估”和“計算擾動劑量”功能對密度不確定性的使用存在不一致的問題。等問題，瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責任公司對其生產(chǎn)的放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning Software（注冊證號：國械注進20193210441）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

2025年01月24日