關(guān)于2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通告(2025年 第28號)
按照《關(guān)于做好2024年度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》(寧藥監(jiān)發(fā)[2024] 14號)要求，2024年，我局組織自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心、自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心對直管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。根據(jù)政務(wù)公開有關(guān)工作要求，現(xiàn)將2024年監(jiān)督檢查情況予以通告。
附件：2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息（公示）.et
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年1月27日
| 2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息 | ||||||
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查類別 | 檢查日期 | 主要檢查內(nèi)容及存在問題 | 采取的措施 | 備注 |
| 1 | 乾藏灸醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司 | 注冊核查 | 2024.1.11 | 對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項6項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 2 | 銀川合盛醫(yī)療器械有限公司 | 注冊核查 | 2024.1.16-17 | 對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項5項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 3 | 寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司 | 注冊核查 | 2024.1.18-19 | 對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項12項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 4 | 寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司 | 安全生產(chǎn)專項檢查 | 2024.3.15 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及危化品管理體系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序等方面進(jìn)行安全檢查。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)共有4項不符合項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 5 | 銀川東興義齒有限公司 | 安全生產(chǎn)專項檢查 | 2024.3.19 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及危化品管理體系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進(jìn)行安全檢查。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)共有4項不符合項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 6 | 銀川康康義齒有限公司 | 安全生產(chǎn)專項檢查 | 2024.3.20 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及危化品管理體系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進(jìn)行安全檢查。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)共有7項不符合項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 7 | 寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司 | 注冊核查 | 2024.3.29 | 對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項6項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 8 | 銀川合盛醫(yī)療器械有限公司 | 注冊核查 | 2024.4.17 | 對企業(yè)生產(chǎn)許可注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項7項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 9 | 寧夏派瑞義齒科技有限公司 | 安全生產(chǎn)專項檢查 | 2024.4.19 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對該企業(yè)易制毒及危化品管理體系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護(hù)程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進(jìn)行安全檢查。 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)共有3項不符合項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 10 | 銀川健春醫(yī)療器械廠 | 合規(guī)檢查 | 2024.4.26 | 對企業(yè)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等方面進(jìn)行合規(guī)性全項檢查。 嚴(yán)重缺陷項2項，一般缺陷項4項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 11 | 銀川致皓義齒科技有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.4.28-29 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項11項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 12 | 銀川雅美樂義齒有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.5.6-7 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項9項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 13 | 寧夏雅鑫義齒制造有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.5.9 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項5項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 14 | 寧夏妙朗生物科技有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.5.22-23 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項7項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 15 | 寧夏雅鑫義齒制造有限公司 | 注冊核查 | 2024.5.24 | 對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項2項，一般缺陷項7項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 16 | 銀川健春醫(yī)療器械廠 | 注冊核查 | 2024.6.3 | 對該公司申請（遠(yuǎn)紅外貼、遠(yuǎn)紅外磁療貼、磁療穴位貼）生產(chǎn)許可換證進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點對該公司2024年4月26日未通過生產(chǎn)許可證換證現(xiàn)場檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項0項。 | 通過檢查 | |
| 17 | 寧夏雅鑫義齒制造有限公司 | 注冊核查 | 2024.7.4 | 對企業(yè)生產(chǎn)范圍變更進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項3項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 18 | 銀川東興義齒有限公司 | 注冊核查 | 2024.7.9 | 對企業(yè)生產(chǎn)許可變更進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項3項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 19 | 寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.7.10 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項12項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 20 | 寧夏喬恩醫(yī)療科技有限公司 | 日常檢查 | 2024.7.15 | 該企業(yè)自取得生產(chǎn)備案和產(chǎn)品備案以來，一直未生產(chǎn)，鑒于企業(yè)目前不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量管理體系不能保證持續(xù)有效運行，建議企業(yè)主動取消產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。 | 該企業(yè)已取消備案。 | |
| 21 | 寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.7.24-26 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項6項。 | 限期整改 | 已整改完畢 |
| 22 | 銀川康康義齒有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.8.6 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項6項，一般缺陷項8項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 23 | 銀川東興義齒有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.8.8 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項3項，一般缺陷項10項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 24 | 漢方再生醫(yī)學(xué)（銀川）集團(tuán)有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.8.12-13 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項8項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 25 | 銀川東興義齒有限公司 | 跟蹤檢查 | 2024.8.27 | 對該企業(yè)2024年8月8日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項0項。 | 通過檢查 | |
| 26 | 銀川康康義齒有限公司 | 跟蹤檢查 | 2024.8.28 | 對該企業(yè)2024年8月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項0項。 | 通過檢查 | |
| 27 | 寧夏納體科醫(yī)用材料有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.6 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷7項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 28 | 銀川合盛醫(yī)療器械有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.6 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項1項，一般缺陷項2項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 29 | 寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.6 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項9項，一般缺陷項7項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 30 | 廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.9 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項3項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 31 | 寧夏泉水藥業(yè)有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.10 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項4項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 32 | 中航（寧夏）生物股份有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.11 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項10項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 33 | 寧夏尚艾醫(yī)療科技有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.12 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項2項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 34 | 寧夏鳳儀堂生物醫(yī)藥有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.9.13 | 對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項4項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 35 | 銀川合盛醫(yī)療器械有限公司 | 跟蹤檢查 | 2024.10.9-10 | 對該企業(yè)2024年9月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項7項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 36 | 寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司 | 跟蹤檢查 | 2024.10.10-11 | 對該企業(yè)2024年9月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房與設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項0項。 | 通過檢查 | |
| 37 | 寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司 | 注冊核查 | 2024.10.15 | 對企業(yè)生產(chǎn)許可變更進(jìn)行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式，重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)、廠房和設(shè)施、文件管理、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進(jìn)行檢查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項2項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
| 38 | 中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司 | 合規(guī)檢查 | 2024.10.22-23 | 通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對該企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行合規(guī)性核查。 嚴(yán)重缺陷項0項，一般缺陷項10項。 | 限期整改 | 已整改完畢。 |
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