捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對骨水泥預(yù)裝真空混合套件主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-010

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因鑒于收到多例骨水泥預(yù)裝真空混合套件在準(zhǔn)備過程中，當(dāng)把藍(lán)色單體固定器推向氣缸中間時，單體液體無法進(jìn)入氣缸中的投訴。本次召回與在混合棒和氣缸組裝使用期間，與混合棒未完全擰緊有關(guān)。這可能導(dǎo)致系統(tǒng)內(nèi)出現(xiàn)不完全真空，從而可能妨礙了單體在氣缸內(nèi)的完全釋放。如果單體液體未進(jìn)入氣缸，此產(chǎn)品將無法使用，在發(fā)生這種情況后必須丟棄。法國邦美公司Biomet France SARL對其生產(chǎn)的骨水泥預(yù)裝真空混合套件（注冊證號：國械注進(jìn)20213130171）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年01月20日