通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)蒸發(fā)器主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-009

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，近期發(fā)現(xiàn)，由于生產(chǎn)問題，2023年4月~2024年10月期間生產(chǎn)的部分Tec 6 Plus和Tec 800系列蒸發(fā)器輸送的麻醉氣體濃度可能低于蒸發(fā)器刻度盤設(shè)定值。如果沒有與麻醉氣體監(jiān)測(cè)功能一起使用，可能會(huì)導(dǎo)致麻醉效果不足，從而導(dǎo)致患者在手術(shù)過程中移動(dòng)或出現(xiàn)術(shù)中知曉的情況。目前尚未收到由于該問題造成任何患者傷害的報(bào)告。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的蒸發(fā)器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163082371、國(guó)械注進(jìn)20193080022）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年01月20日